Wegleitung Formale Anforderungen HMV4:
Kapitel 3.11 „Änderungen und Zulassungserweiterungen“: Aufnahme von Nr. A.3.11.0.7 Anzahl Änderungen pro Änderungsnummer.
Kapitel 3.20 „DMF/ASMF und Plasma Master Files“, Präzisierung Nr. A.3.20.1.2 Formular DMF HMV4.
Kapitel 3.2.1 „Anerkennung Orphan Drug Status (HAM)“ und Kapitel 3.2.2 „Anerkennung MUMS Status (TAM)“: Der Gebührenvorschuss seitens Swissmedic wurde gestrichen.
Wegleitung Orphan Drug HMV4:
Im Kapitel 6.2 „Formale Aspekte, einzureichende Unterlagen und Prüfung“: Der Gebührenvorschuss seitens Swissmedic wurde gestrichen.
Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche HMV4:
Präzisierung Fristenkategorien / Gesuchstypen Änderungen Typ IB, formale Beanstandung: 30 KT. Korrektur der Fussnote 3 auf Seite 11.
Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff HMV4:
Kapitel 6.3.6: Präzisierung: Allfällige Unterschiede in den Wirkstofffreisetzungsprofilen sind zu erklären bzw. zu begründen.
Kapitel 6.3.7: Präzisierung zur Teilbarkeitsprüfung.
Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4:
Bei den Vorlagen unter „C. Änderungen in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmacovigilance“ kann eine „Andere Änderung“ nur noch mit der Vorlage C.I.z eingereicht werden.
Präzisierungen bei der Vorlage A.4 und bei den Vorlagen unter „B. Änderungen der Qualität“.
Formular DMF HMV4:
Präzisierung Einreichung FO DMF HMV4 und entsprechende Änderung in WL Formale Anforderungen HMV4.
Die neue Version der betroffenen Dokumente tritt per 05.02.2019 in Kraft.