Guide complémentaire Exigences formelles HMV4 :
Chapitre 3.11 « Modifications et extensions d‘autorisations »: ajout du numéro A.3.11.0.7 – Nombre de modifications par numéro de modification.
Chapitre 3.20 « DMF/ASMF et dossiers permanents du plasma (Plasma Master Files) »
Précision au n° A.2.5.1.2 : Formulaire DMF HMV4.
Chapitre 3.2.1 « Reconnaissance du statut de médicament orphelin (HAM) » et chapitre 3.2.2
« Reconnaissance du statut MUMS (TAM)» : Swissmedic supprime une avance de frais.
Guide complémentaire Médicament orphelin HMV4 :
Chapitre 6.2 « Aspects formels, documents à soumettre et examen » : Swissmedic supprime une avance sur les émoluments.
Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation HMV4 :
Spécification Catégories de délais / types de demandes, modification Type IB, correction doc. selon objection formelle : 30 JC. Correction de la note 3 au bas de la page 11.
Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu HMV4 :
Chapitre 6.3.6 : précision – les différences éventuelles concernant les profils de libération du principe actif doivent être expliquées/justifiées.
Chapitre 6.3.7 : précision de la formulation concernant le contrôle de la sécabilité.
Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 :
Concernant les modèles de modification de la partie « C. Modifications concernant la sécurité, l’efficacité et la pharmacovigilance », toute demande d’« Autre modification » doit impérativement être accompagnée du modèle de modification C.I.z.
Vous trouverez des précisions dans le modèle de modification A.4 et dans les différents modèles de modification inclus sous la rubrique « B. Modifications concernant la qualité ».
Formulaire DMF HMV4 :
Précision de la Procédure de soumission d’un DMF.
La nouvelle version des documents concerné entre en vigueur le 05.02.2019.