Guida complementare Requisiti formali HMV4:
Capitolo 3.11 «Modifiche ed estensioni dell’omologazione»: Inserimento del n. A.3.11.0.7. - Numero di modifiche per numero di modifica.
Capitolo 3.20 “DMF/ASMF e Plasma Master File”: Precisazione n. A.3.20.1.2 Formular DMF HMV4.
Capitolo 3.2.1 „Riconoscimento dello statuto di orphan drug (MU)” e 3.2.2 “Riconoscimento dello statuto di MUMS (Mvet)”: Cancellazione “Qualora non sia prevista un’autorizzazione d’esercizio da parte di Swissmedic, viene richiesto un anticipo degli emolumenti.”
Guida complementare Medicamento orfano HMV4:
Capitolo 6.2 “Aspetti formali, documenti da presentare ed esame”: Cancellazione “In tale caso Swissmedic riscuote un anticipo sugli emolumenti”.
Modifica nella Guida complementare Termini per le domande di omologazione HMV4:
Specificazione dalla Categorie di scadenze/tipi di domande, modifiche, Tipo IB, Correzione documenti in base a obiezione formale: 30 gg. Specificazione della nota a pié 3, pagina 11.
Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto HMV4:
Capitolo 6.3.6: precisazione: eventuali differenze nei profili di rilascio del principio attivo devono essere illustrate e motivate.
Capitolo 6.3.7: precisazione linguistica sulla verifica della divisibilità.
Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4
Per i modelli al punto «C. Modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia e la farmacovigilanza» è possibile presentare «Altra modifica» solo con il modello C.l.z.
Precisazioni sul modello A.4 e sui modelli al punto «B. Modifiche della qualità».
Formulario DMF HMV4:
Precisazione “Modo di procedere per la presentazione del DMF”.
La nuova versione dei documenti entrerà in vigore il 05.01.2019.