Die Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4 beschreibt die besonderen Anforderungen an Gesuche in den vereinfachten Zulassungsverfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21), welche mit der Heilmittelgesetzesrevision am 1. Januar 2019 in Kraft traten. Die im Geschäftsjahr 2019 gesammelten Erfahrungen mit den neuen Prozessen erlauben es Swissmedic nun, die Wegleitung punktuell zu präzisieren.
Voraussetzung für die Anwendbarkeit des Verfahrens nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG
Der Wortlaut von Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG lässt zu, dass nicht das gewählte ausländische Vergleichsarzneimittel an sich, sondern die enthaltenen Wirkstoffe zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung seit mindestens 10 Jahren in einem Arzneimittel in der EU/EFTA zugelassen sind. Es ist also möglich, dass das gewählte ausländische Vergleichsarzneimittel an sich noch nicht seit 10 Jahren in der EU/EFTA zugelassen ist. Die relevante Voraussetzung für die Anwendung des Verfahrens ist in diesem Fall, dass das gewählte ausländische Vergleichsarzneimittel für das identische medizinische Anwendungsgebiet indiziert ist wie das Arzneimittel mit mindestens 10-jähriger Zulassung in einem Land der EU/EFTA.
Erstellen einer Fachinformation für Arzneimittel im Zulassungsverfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG
Gemäss Art. 17c Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23) kann für das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG auf eine Fachinformation verzichtet werden.
In der Wegleitung wurde präzisiert, dass es im Ermessen der Firma liegt, eine Fachinformation zu erstellen oder auf diese zu verzichten.
Besondere Hinweise in der Arzneimittelinformation
Gemäss Art. 17b Abs. 5, Art. 17c Abs. 3 resp. 17d Abs. 3 VAZV müssen in die Arzneimittelinformation Hinweise aufgenommen werden, die den Anwender über die Besonderheiten der vereinfachten Zulassungsverfahren aufklärt. Swissmedic hat die Wortlaute dieser Hinweise nun aufgrund der gesammelten Erfahrungen in der Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4 präzisiert.
Insbesondere sollen die Hinweise für Arzneimittel im Zulassungsverfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG (sowie in Spezialfällen nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG) neu zusätzlich die Information über den Stand der Information des gewählten ausländischen Vergleichsarzneimittels enthalten.
Stand der Information in der Arzneimittelinformation
In der Fach- und Patienteninformation wird in der Rubrik «Stand der Information» resp. «Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft» festgehalten, wann die Arzneimittelinformation letztmals von Swissmedic geprüft wurde. In den Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG prüft Swissmedic die Sicherheit und Wirksamkeit der zur Zulassung beantragten Arzneimittel jedoch nur summarisch (Bst. abis), resp. gar nicht (Bst. ater und aquater). In den genannten Rubriken der Arzneimittelinformation soll diesem Umstand neu Rechnung getragen werden, indem dem Anwender differenziert transparent gemacht wird, von wem und in welcher Form die Texte letztmals geprüft wurden. Die entsprechenden Textvorgaben für Human- und Tierarzneimittel finden sich in der Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4.
Die neue Version der Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4 tritt am 1. Februar 2020 in Kraft. Das zugehörige Q&A Dokument wurde entsprechend aktualisiert.