La guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4 descrive i requisiti specifici per le domande con procedure di omologazione semplificate ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici del 15 dicembre 2000 (legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21) entrata in vigore il 1° gennaio 2019 con la revisione della legge sugli agenti terapeutici. Le esperienze fatte nell’anno di esercizio 2019 con i nuovi processi permettono a Swissmedic di precisare punto per punto la guida complementare.
Requisiti per l’applicabilità della procedura ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer
L’art. 14 cpv. 1 lett. a bis LATer prevede che non il medicamento estero di confronto scelto ma i principi attivi contenuti in un medicamento al momento della presentazione della domanda devono essere omologati da almeno 10 anni nell’UE/AELS. È tuttavia possibile che il medicamento estero di confronto scelto non sia ancora omologato da 10 anni nell’UE/AELS. Il requisito rilevante per l’applicazione della procedura è in questo caso che il medicamento estero di confronto scelto sia equivalente per quel concerne le indicazioni terapeutiche al medicamento con almeno 10 anni di omologazione in un paese UE/AELS.
Redazione di una informazione professionale per un medicamento con procedura di omologazione ai sensi dell’art.14 cpv. 1 lett. ater LATer
Ai sensi dell’art. 17c cpv. 1 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; SR 812.212.23), si può rinunciare a una informazione professionale per la procedura di omologazione semplificata ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. a ter LATer.
Nella guida complementare è stato precisato che l’azienda è libera di scegliere se redigere una informazione professionale o rinunciare a questa.
Indicazioni particolari nell’informazione sul medicamento
Ai sensi dell’art. 17b cpv. 5, dell’art. 17c cpv. 3 e dell’art. 17d cpv. 3 OOSM, nell’informazione sul medicamento devono essere inserite indicazioni che chiariscono all’utilizzatore le caratteristiche delle procedure di omologazione semplificate. Swissmedic ha precisato il testo di queste indicazioni sulla base delle esperienze fatte nella guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4.
In particolare le indicazioni per il medicamento con procedura di omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer (come nei casi speciali ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. ater LATer) devono contenere anche le informazioni sullo stato dell’informazione del medicamento estero di confronto scelto.
Stato dell’informazione nell’informazione sul medicamento
Nella rubrica delle informazioni professionali e destinata ai pazienti «Stato dell’informazione» o «Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel… (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).» si annota quando Swissmedic ha verificato l’ultima volta l’informazione sul medicamento. Nella procedura ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer, Swissmedic verifica solo sommariamente (lett. abis) o non verifica affatto (lett. ater e aquater) la sicurezza e l’efficacia del medicamento presentato per l’omologazione. Nelle rubriche dell’informazione sul medicamento menzionate occorre ora considerare tale aspetto, chiarendo all’utilizzatore in modo differenziato chi ha verificato i testi l’ultima volta e in quale forma è stato fatto. Le relative istruzioni testuali dei medicamenti per uso umano e veterinario sono contenute nella guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4.
La nuova versione della guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4 entra in vigore il 1° febbraio 2020. Il documento Q&A corrispondente è stato aggiornato di conseguenza