Adaptation du Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4

Le Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis-quater LPTh HMV4 décrit les exigences particulières applicables aux demandes déposées dans le cadre de la procédure d’autorisation simplifiée selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis-quater de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21) qui sont entrées en vigueur le 1^er janvier 2019 suite à la révision de la LPTh. L’expérience acquise au cours de l’exercice 2019 concernant les nouvelles procédures permet aujourd’hui à Swissmedic de préciser certains points de ce guide complémentaire.

Condition d’applicabilité de la procédure selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh
Le libellé de l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh permet que ce ne soit pas le médicament de comparaison étranger choisi proprement dit, mais les principes actifs qui entrent dans sa composition qui soient autorisés dans un médicament depuis au moins 10 ans dans l’UE ou l’AELE au moment du dépôt de la demande. Il est ainsi possible que le médicament de comparaison étranger choisi ne soit pas encore autorisé depuis 10 ans dans l’UE ou l’AELE. Dans ce cas, la condition déterminante pour que la procédure puisse être appliquée est que le médicament de comparaison étranger choisi soit indiqué dans le même champ d’application médicale que le médicament autorisé depuis au moins 10 ans dans un pays de l’UE ou de l’AELE.

Rédaction d’une information professionnelle pour les médicaments autorisés dans le cadre de la procédure selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh
L’art. 17c, al. 1 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd ; RS 812.212.23) prévoit la possibilité de renoncer à une information professionnelle dans le cadre de la procédure d’autorisation simplifiée selon l’art. 14, al. 1, let. a^ter LPTh.

Ce point a été précisé dans le guide complémentaire: la rédaction d’une information professionnelle ou la renonciation à ce document est laissée à l’appréciation de l’entreprise.

Avertissements particuliers dans l’information sur le médicament
Selon l’art. 17b, al. 5, l’art. 17c, al. 3 et l’art. 17d, al. 3 OASMéd, des avertissements visant à expliquer à l’utilisateur les particularités de la procédure d’autorisation simplifiée doivent apparaître dans l’information sur le médicament. Se fondant sur l’expérience acquise, Swissmedic a précisé le libellé de ces avertissements dans le Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis-quater LPTh HMV4.

En particulier, il convient que les avertissements publiés pour les médicaments autorisés dans le cadre de la procédure selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh (ainsi que, dans certains cas spécifiques, dans le cadre de la procédure selon l’art. 14, al. 1, let. a^ter LPTh) mentionnent désormais en plus la date de mise à jour de l’information du médicament de comparaison étranger choisi.

Date de mise à jour indiquée dans l’information sur le médicament
La date à laquelle l’information sur le médicament a été contrôlée pour la dernière fois par Swissmedic est consignée dans la rubrique « Mise à jour de l’information » de l’information professionnelle et la rubrique « Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic) » de l’information destinée aux patients. Dans les procédures selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis-quater LPTh, Swissmedic n’examine la sécurité et l’efficacité du médicament revendiqué que de manière sommaire (let. a^bis), voire pas du tout (let. a^ter et a^quater). Ces conditions devront désormais être prises en considération dans les rubriques susmentionnées de l’information sur le médicament en indiquant de manière transparente par qui et sous quelle forme les textes ont été contrôlés pour la dernière fois. Les modèles de texte correspondants pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire sont disponibles dans le Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis-quater LPTh HMV4.

La nouvelle version du Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis-quater LPTh HMV4 entre en vigueur le 1^er février 2020. Le document de questions et réponses correspondant a été mis à jour en conséquence.