Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen

15.02.2023

Präzisierung der einzureichenden Unterlagen bei Co-Marketing Arzneimitteln; Auflagen werden sammelgesuchsfähig

Betreffend Co-Marketing Arzneimittel wurden die einzureichenden Dokumente für die Umwandlung einer Co-Marketing Zulassung in eine eigenständige Zulassung präzisiert. Die Fragen und Antworten zu Co-Marketing HAM und zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM wurden entsprechend ergänzt.

Darüber hinaus ist es aufgrund der revidierten Gebührenverordnung nun möglich, die Erfüllung von Auflagen als Sammelgesuch zu beantragen, sofern diese im Rahmen eines Sammelgesuches verfügt wurden.

Im Rahmen der Aktualisierung der Wegleitung wurden weitere redaktionelle Änderungen vorgenommen.

Die angepasste Wegleitung Formale Anforderungen ist ab 15. Februar 2023 gültig.