Precisazione in merito ai documenti da presentare in caso di medicamenti in co-marketing; le condizioni sono oggetto di una domanda collettiva
15.02.2023
Per quanto riguarda i medicamenti in co-marketing sono stati precisati i documenti da presentare per la conversione di un’omologazione in co-marketing in un’omologazione indipendente. Domande e risposte sul co-marketing MUU e su modifiche ed estensioni dell’omologazione MUU sono state integrate di conseguenza.
Inoltre, sulla base della revisione dell’ordinanza sugli emolumenti è ora possibile richiedere l’adempimento delle condizioni inoltrando una domanda collettiva, a condizione che siano state disposte nell’ambito di una domanda collettiva.
Nel quadro dell’aggiornamento della guida sono state adottate ulteriori modifiche redazionali.
La guida complementare Requisiti formali modificata è valida a partire dal 15 febbraio 2023.