Afin que les questions que se posent les entreprises en lien avec le développement et l’autorisation de médicaments puissent être clarifiées de manière efficace et ciblée dans le cadre d’un dialogue avec Swissmedic, ce dernier a optimisé les possibilités de meetings entre les requérants et ses collaborateurs.
À chaque phase du développement d’un médicament, les entreprises peuvent désormais solliciter auprès de Swissmedic une réunion appelée « meeting avant le dépôt de la demande ». Cette nouvelle forme de meeting permettra aux entreprises d’échanger à un stade précoce avec Swissmedic et a pour objectif de contribuer à clarifier leurs questions de fond ou de procédure avec Swissmedic. Le « meeting avant le dépôt de la demande » réunit les trois types de meetings « Scientific Advice Meeting », « Pipeline Meeting » et « Presubmission Meeting » proposés auparavant. Un échange mutuel d’informations scientifiques est aussi possible dans le cadre de ce meeting.
Le meeting avant le dépôt de la demande n’est pas lié à une future demande d’autorisation spécifique et est valable pour toutes les procédures. Les thèmes de discussion peuvent être combinés.
Swissmedic a remanié en conséquence et rebaptisé le Guide complémentaire Meetings entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marché, auquel il a par ailleurs apporté d’autres modifications rédactionnelles. Le Guide complémentaire Meetings entre requérants et Swissmedic pour des procédures d’autorisation et le nouveau meeting avant le dépôt de la demande s’appliquent à compter du 1er avril 2025.