Präzisierungen zur Priorisierung und Beschleunigung pandemischer Arzneimittel und zu den Anforderungen an die Patienteninformation
01.05.2022
Swissmedic wird Zulassungsgesuche für Arzneimittel, die zur Vorbeugung und Behandlung einer pandemischen Krankheit (z.B. Covid-19) dienen, weiterhin prioritär behandeln und der pandemischen Situation angemessen beschleunigen, damit wirksame und sichere Arzneimittel Patienten schnellstmöglich zur Verfügung stehen.
Sollen Zulassungsgesuche pandemischer Arzneimittel, gemäss den offiziellen Fristenmustern für beschleunigte resp. befristete Zulassungsverfahren (gemäss Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche HMV4) begutachtet werden, sind vor Gesucheinreichung entsprechende Anträge zu stellen. Diese Anträge werden ebenfalls prioritär behandelt und der pandemischen Situation angemessen beschleunigt.
Im Weiteren präzisiert Swissmedic, dass auch für pandemische Arzneimittel die Patienteninformation (sofern vorhanden) in den Amtssprachen gemäss Art. 26 Abs. 2 VAM vorgelegt werden muss.
Die angepasste Wegleitung ist ab dem 1.5.22 gültig.