Précisions concernant la priorité accordée aux médicaments pandémiques, l’accélération correspondante et les exigences relatives à l’information destinée aux patients
Adaptation du Guide complémentaire Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie HMV4
01.05.2022
Swissmedic continuera de traiter de manière prioritaire les demandes d’autorisation soumises pour des médicaments destinés à prévenir ou à traiter une maladie pandémique (COVID-19, par exemple) et d’accélérer la procédure en fonction de la situation pandémique pour que les patients puissent avoir accès à des médicaments sûrs et efficaces le plus rapidement possible.
Pour les demandes d’autorisation de médicaments pandémiques devant être examinées conformément aux délais officiels prévus pour la procédure rapide d’autorisation et pour la procédure d’autorisation pour une durée limitée (fixés dans le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation HMV4), une demande de réalisation de la procédure correspondante doit être présentée avant le dépôt de la demande d’autorisation. Les demandes de réalisation d’une telle procédure sont également traitées de manière prioritaire et accélérées en fonction de la situation pandémique.
Swissmedic précise par ailleurs que l’information destinée aux patients (si disponible) doit être soumise dans les langues officielles conformément à l’art. 26, al. 2 OMéd également pour les médicaments pandémiques.
Le guide complémentaire adapté entre en vigueur le 1er mai 2022.