Der Prozess des Antragsverfahrens um Durchführung eines BZV wurde optimiert. Abhängig vom Ergebnis der Begutachtung der mit Antrag um Durchführung BZV eingereichten Unterlagen, kommen künftig unterschiedliche Prozesse zur Anwendung.
Insbesondere wird Swissmedic der Gesuchstellerin neu einen Vorbescheid Abweisung betreffend Antrag um Durchführung eines BZV zustellen, sofern die Begutachtung der eingereichten Unterlagen ergibt, dass die Kriterien nach Art. 7 VAM nicht erfüllt sind. Die Gesuchstellerin erhält die Möglichkeit, Swissmedic eine schriftliche Stellungnahme einzureichen oder an der Durchführung eines Accelerated Application Hearings (AAA) festzuhalten.
Weiter wurde das Kriterium c, Durch den Einsatz des neuen Arzneimittels wird ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet, präzisiert.
Die Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren wurde entsprechend angepasst und findet ab dem 15. Januar 2024 Anwendung.