La procédure de demande de réalisation d’une PRA a été optimisée. À l’avenir, des procédures différentes s’appliqueront en fonction du résultat de l’examen des documents joints à la demande de PRA.
En particulier, Swissmedic adressera désormais au requérant un préavis de rejet de la demande de réalisation d’une PRA dès lors que l’examen des documents soumis aura montré que les critères prévus à l’art. 7 OMéd ne sont pas remplis. Le requérant aura alors la possibilité de faire parvenir à Swissmedic une prise de position écrite ou de maintenir son souhait de tenue d’un Accelerated Application Hearing (AAA).
De plus, le critère c (« l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé ») a été précisé.
Le Guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation a été adapté en conséquence et est applicable à partir du 15 janvier 2024.