Il processo per la richiesta di svolgimento di una POA è stato ottimizzato. In base al risultato dell’esame dei documenti presentati con la richiesta di svolgimento di una POA, in futuro saranno applicati processi diversi.
In particolare, Swissmedic invierà al richiedente una decisione preliminare di rigetto relativa alla richiesta di svolgimento di una POA, se dall’esame dei documenti presentati emerge che i criteri di cui all’art. 7 OM non sono soddisfatti. Il richiedente ha la possibilità di presentare a Swissmedic una presa di posizione scritta o di appellarsi allo svolgimento di un Accelerated Application Hearing (AAA).
È stato inoltre precisato il criterio c, L’impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.
La guida complementare Procedura di omologazione accelerata è stata adattata di conseguenza ed entrerà in vigore il 15 gennaio 2024.