01.09.2022
Präzisierung zu sicherheitsrelevanten Anpassungen der Arzneimittelinformation bei Zulassungen nach Art .14 Abs. 1 Bst abis HMG. Ergänzung des Verzichts auf die kantonale Zulassung bei Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst.aquater HMG
Auf Basis der gesammelten Erfahrungen, hat Swissmedic die Aufnahme sicherheitsrelevanter Aspekte in die Fachinformation für Zulassungen nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG präzisiert (Kapitel 6.4.2 und 6.4.4).
Des Weiteren wurde für Zulassungen nach Art. 14 Abs.1 Bst. aquater HMG die Anforderung aufgenommen, dass vor dem ersten Inverkehrbringen des Arzneimittels auf die bestehende kantonale Registrierung verzichtet werden muss (Kapitel 8.4).
Die angepasste Wegleitung ist ab 01.09.2022 gültig.