01.09.2022
Adattamento della guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4
Precisazione riguardante gli adeguamenti rilevanti per la sicurezza delle informazioni sui medicamenti in caso di omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer. Aggiunta della rinuncia all’omologazione cantonale in caso di omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer
Sulla base dell’esperienza acquisita, Swissmedic ha precisato l’inserimento degli aspetti rilevanti per la sicurezza nell’informazione professionale per le omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer (capitoli 6.4.2 e 6.4.4).
Inoltre, per le omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aquater LATer è stato inserito il requisito secondo cui prima di immettere per la prima volta in commercio il medicamento è necessario rinunciare alla registrazione cantonale esistente (capitolo 8.4).
La guida complementare modificata è valida a partire dal 01.09.2022.