01.09.2022
Précision concernant les adaptations pertinentes pour la sécurité de l’information sur le médicament dans le cas des autorisations selon l’art. 14, al. 1, let. abis LPTh. Ajout de la renonciation à l’autorisation cantonale de mise sur le marché en cas d’autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. aquater LPTh
À la lumière des expériences acquises, Swissmedic a précisé (aux chapitres 6.4.2 et 6.4.4) la question de l’intégration dans l’information professionnelle des aspects pertinents pour la sécurité pour les autorisations selon l’art. 14, al. 1, let. abis LPTh.
Pour les autorisations selon l’art. 14, al. 1, let. aquater LPTh, l’exigence de renonciation à l’enregistrement cantonal existant avant la première mise sur le marché du médicament a par ailleurs été ajoutée (chapitre 8.4).
Le guide complémentaire adapté entrera en vigueur le 1er septembre 2022.