Anpassung der Formulare Erneuerung Zulassung HMV4
18.10.2019
Präzisierung in Kapitel 3:
- Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung nach Art. 12 Abs. 1 VAM mit den erforderlichen Unterlagen, sowie ggf. der Verzicht auf die Erneuerung sind frühestens 1 Jahr, aber spätestens 6 Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
Präzisierung in Kapitel 5:
- Für Humanarzneimittel: Sind die Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation gem. revidierter AMZV (namentlich Volldeklaration gem. Anhang 3, Warnhinweise zu pharm. Hilfsstoffen von besonderem Interesse gem. Anhang 3a, Fixtexte gemäss Anhang 4 und 5) bereits umgesetzt, bzw. wurde das entsprechende Gesuch bei Swissmedic eingereicht?
- Für Tierarzneimittel: Sind die Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation gem. revidierter AMZV (namentlich Volldeklaration und Anpassung der Arzneimittelinformation gem. Anhang 6) umgesetzt, bzw. wurde das entsprechende Gesuch bei Swissmedic eingereicht?
Präzisierung in Kapitel 3:
- Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung nach Art. 12 Abs. 1 VAM mit den erforderlichen Unterlagen, sowie ggf. der Verzicht auf die Erneuerung sind frühestens 1 Jahr, aber spätestens 6 Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
Präzisierung in Kapitel 6:
- Für Humanarzneimittel: Sind die Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation gem. revidierter AMZV (namentlich Volldeklaration gem. Anhang 3, Warnhinweise zu pharm. Hilfsstoffen von besonderem Interesse gem. Anhang 3a, Fixtexte gemäss Anhang 4 und 5) bereits umgesetzt, bzw. wurde das entsprechende Gesuch bei Swissmedic eingereicht?
- Für Tierarzneimittel: Sind die Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation gem. revidierter AMZV (namentlich Volldeklaration und Anpassung der Arzneimittelinformation gem. Anhang 6) umgesetzt, bzw. wurde das entsprechende Gesuch bei Swissmedic eingereicht?
Die neuen Versionen der betroffenen Dokumente treten per sofort in Kraft.
