Aggiornamento dei formulari Rinnovo dell’omoloagazione HMV4
18.10.2019
Precisazione nel capitolo 3:
- La domanda di rinnovo dell’omologazione ai sensi dell’art. 12 cpv. 1 OM, insieme ai documenti necessari, o eventualmente alla rinuncia al rinnovo, deve essere presentata al più presto un anno e al più tardi sei mesi prima della scadenza della durata dell’omologazione.
Precisazione nel capitolo 5:
- Per medicamenti per uso umano: i requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sul medicamento ai sensi della revisione dell’OOMed (in particolare dichiarazione completa ai sensi dell’Allegato 3, avvertenze sulle sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse ai sensi dell’Allegato 3a, testi standard ai sensi dell’Allegato 4 e 5) sono già stati adempiuti oppure la relativa domanda è stata presentata a Swissmedic?
- Per medicamenti per uso veterinario: i requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sul medicamento ai sensi della revisione dell’OOMed (in particolare dichiarazione completa e modifica dell’informazione sul medicamento ai sensi dell’Allegato 6) sono stati adempiuti oppure la relativa domanda è stata presentata a Swissmedic?
Precisazione nel capitolo 3:
- La domanda di rinnovo dell’omologazione ai sensi dell’art. 12 cpv. 1 OM, insieme ai documenti necessari, o eventualmente alla rinuncia al rinnovo, deve essere presentata al più presto un anno e al più tardi sei mesi prima della scadenza della durata dell’omologazione.
Precisazione nel capitolo 6:
- Per medicamenti per uso umano: i requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sul medicamento ai sensi della revisione dell’OOMed (in particolare dichiarazione completa ai sensi dell’Allegato 3, avvertenze sulle sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse ai sensi dell’Allegato 3a, testi standard ai sensi dell’Allegato 4 e 5) sono già stati adempiuti oppure la relativa domanda è stata presentata a Swissmedic?
- Per medicamenti per uso veterinario: i requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sul medicamento ai sensi della revisione dell’OOMed (in particolare dichiarazione completa e modifica dell’informazione sul medicamento ai sensi dell’Allegato 6) sono stati adempiuti oppure la relativa domanda è stata presentata a Swissmedic?
Le nuove versioni dei documenti entri immediatamente in vigore.
