Adaptation des formulaires Renouvellement d’autorisation HMV4

Précision au chapitre 3:

• La demande de renouvellement de l’autorisation selon l’art. 12, al. 1 OMéd doit être soumise, accompagnée de la documentation requise ainsi que, le cas échéant, de la renonciation au renouvellement, au plus tôt 1 an, mais au plus tard 6 mois avant la date d’expiration de l’autorisation.

Précision au chapitre 5:

• Pour les médicaments à usage humain : Les exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les médicaments énoncées dans l’OEMéd révisée (notamment la déclaration complète au sens de l’annexe 3, les mises en garde concernant les excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a, les textes obligatoires selon les annexes 4 et 5) ont-elles été mises en œuvre, et le cas échéant, la demande correspondante a-t-elle été envoyée à Swissmedic ?
• Pour les médicaments à usage vétérinaire : Les exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les médicaments énoncées dans l’OEMéd révisée (notamment la déclaration complète et l’adaptation de l’information sur le médicament selon l’annexe 6) ont-elles été mises en œuvre, et le cas échéant, la demande correspondante a-t-elle été envoyée à Swissmedic ?

Précision au chapitre 3:

• La demande de renouvellement de l’autorisation selon l’art. 12, al. 1 OMéd doit être soumise, accompagnée de la documentation requise ainsi que, le cas échéant, de la renonciation au renouvellement, au plus tôt 1 an, mais au plus tard 6 mois avant la date d’expiration de l’autorisation.

Précision au chapitre 6:

• Pour les médicaments à usage humain : Les exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les médicaments énoncées dans l’OEMéd révisée (notamment la déclaration complète au sens de l’annexe 3, les mises en garde concernant les excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a, les textes obligatoires selon les annexes 4 et 5) ont-elles déjà été mises en œuvre, et le cas échéant, la demande correspondante a-t-elle été envoyée à Swissmedic ?
• Pour les médicaments à usage vétérinaire : Les exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les médicaments énoncées dans l’OEMéd révisée (notamment la déclaration complète et l’adaptation de l’information sur le médicament selon l’annexe 6) ont-elles été mises en œuvre, et le cas échéant, la demande correspondante a-t-elle été envoyée à Swissmedic ?

Les nouvelles versions des documents concernés entrent en vigueur à effet immédiat.