In der neuen Nebenversion der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4 wurden einige Präzisierungen vorgenommen. In einem neuen Anhang sind die Anforderungen an die «Boxes Warnings» beschrieben. Fachinformationen, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital bestimmt sind, können in einer Amtssprache oder Englisch vorliegen. Zudem wurde präzisiert, wann Warnhinweise zur Schwangerschaft und Stillzeit zusätzlich im Kapitel Warnhinweise aufgeführt werden müssen.
Darüber hinaus wurden sprachliche Präzisierungen z.B. Pädiatrische Population vorgenommen, welche die bisherige Swissmedic Praxis widerspiegeln und zukünftig konsistent zur Anwendung kommen sollen.
Die neue Nebenversion 3.2 der Wegleitung tritt per 1. Juli 2022 in Kraft.
Die ausführliche Vorlage der Fachinformation