Un certain nombre de précisions ont été intégrées dans la nouvelle version secondaire du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4. Une nouvelle annexe décrit les exigences concernant les encadrés d’avertissement (« boxed warnings »). Les informations professionnelles, exclusivement destinées à un usage en milieu hospitalier, peuvent figurer dans l’une des langues officielles ou en anglais. De plus, il a également été indiqué dans quelles circonstances les mises en garde relatives à la grossesse et l’allaitement doivent être ajoutées en sus au chapitre Mises en garde et précautions.
Des précisions ont par ailleurs été apportées au niveau des formulations, par exemple pour la population pédiatrique ; elles reflètent la pratique actuelle de Swissmedic et s’appliqueront désormais de manière systématique.
La nouvelle version secondaire 3.2 du guide complémentaire entre en vigueur le 1er juillet 2022.
Le modèle détaillé de l’information professionnelle