AMZV, VAZV: Nachführung der Anhänge

In den vergangenen Monaten wurden die bisher von der Swissmedic publizierten Listen:

• Anhänge 3a und 7a der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV^[1]) und
• Anhang 3 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV^[2])

unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik überprüft und aufgrund der gesammelten Meldungen sowie in Anlehnung an die rechtlichen Anforderungen und Vorgaben entsprechend überarbeitet und angepasst.

Nach Abschluss der Experten- sowie der Ämterkonsultation hat der Swissmedic Institutsrat in seiner Sitzung vom 17. April 2026, die Änderung der Anhänge AMZV und VAZV auf den 1. Juli 2026 beschlossen.

Es sind folgende Anhänge betroffen:

• Anhang 3a AMZV Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse,
• Anhang 7a AMZV Liste der Änderungen bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 25a und 25b VAM, und
• Anhang 3 VAZV Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit zulassungspflichtigen Herstellungsverfahren.

Basierend auf der Revision von Anhang 7a AMZV (Liste der Änderungen bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 25a und 25b VAM) wurde das Formular Änderungen TAM angepasst.

^[1] _{SR 812.212.22 – Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts om 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV) (admin.ch)}

^[2] _{SR 812.212.23 – Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) (admin.ch)}