Am 1. Juli 2026 tritt der revidierte Anhang 3a der Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV) in Kraft. Neu werden Polysorbate als Hilfsstoffe von besonderem Interesse bei parenteraler und topischer Anwendung aufgeführt.
Polysorbate werden insbesondere in biologischen und biotechnologischen Arzneimitteln breit als Hilfsstoffe eingesetzt.
Zulassungsinhaberinnen von Humanarzneimitteln müssen ihre Arzneimittelinformationstexte und Packmittel auf die neuen Anforderungen überprüfen und erforderliche Anpassungen bei Swissmedic einreichen (Änderung E.100 b), Typ IB).