Il 1° luglio 2026 entrerà in vigore la revisione dell'allegato 3a dell'Ordinanza per l'omologazione di medicamenti (OOMed). La revisione prevede l’inclusione dei polisorbati tra le sostanze ausiliarie di particolare interesse in caso di somministrazione parenterale e di applicazione topica.
I polisorbati sono ampiamente impiegati come sostanze ausiliarie, in particolare nei medicamenti biologici e biotecnologici.
I titolari dell’omologazione di medicamenti per uso umano sono tenuti a verificare la conformità dell’informazione sul medicamento e dei materiali di imballaggio ai nuovi requisiti e a presentare a Swissmedic gli eventuali adeguamenti necessari mediante una modifica di tipo IB E.100 b).