Le 1er juillet 2026 entrera en vigueur l’annexe 3a révisée de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd). Les polysorbates sont désormais considérés comme des excipients revêtant un intérêt particulier pour les voies d’administration parentérale et topique.
Les polysorbates sont notamment utilisés comme excipients dans les médicaments biologiques et biotechnologiques.
Les titulaires d’autorisation de médicaments à usage humain doivent vérifier que leurs textes d’information sur le médicament et leurs éléments d’emballage répondent aux nouvelles exigences et soumettre les modifications nécessaires à Swissmedic (Modification E.100 b), Type IB).