Die bisherigen Antragsverfahren für beschleunigte (BZV) und befristete Zulassungen (bZul) werden mit dem Firmenmeeting Accelerated Application Hearing (AAA) ersetzt.
Mit der Einführung des AAA ermöglicht Swissmedic der Gesuchstellerin einen frühen Dialog zu geplanten BZV und bZul-Verfahren. Das AAA kann 2 bis 12 Monate vor Einreichung des Zulassungsgesuchs stattfinden. Im Rahmen des Hearings diskutiert Swissmedic mit der Gesuchstellerin, ob aufgrund der mit dem Antrag um Durchführung eines AAA eingereichten wissenschaftlichen Unterlagen, ein Verfahren im BZV resp. ein Verfahren für eine befristete Zulassung möglich ist.
Basierend auf dem Begutachtungsergebnis der eingereichten wissenschaftlichen Unterlagen und der am AAA vorgebrachten ergänzenden Argumentation der Gesuchstellerin, entscheidet Swissmedic am AAA verbindlich über den Verfahrensweg. Swissmedic setzt daher voraus, dass mindestens eine entscheid- und zeichnungsberechtigte Person / Vertretung auf Seiten der Gesuchstellerin am AAA teilnimmt.
Im Anschluss an das AAA wird der Gesuchstellerin der Entscheid in Form einer Verfügung schriftlich eröffnet. Das am AAA erstellte und von Swissmedic und der Gesuchstellerin unterzeichnete Entscheidprotokoll (= Begründung des Entscheids) bildet integraler Bestandteil der Verfügung.
Swissmedic stellt der Gesuchstellerin für die ihr mit dem AAA entstandenen Kosten nach Aufwand in Rechnung (Begutachtung der eingereichten Dokumentation und Durchführung des AAA). Grundlage dafür ist der ihr entstandene administrative und wissenschaftliche Aufwand nach Massgabe von Art. 4 der GebV-Swissmedic[1].
Der Antrag um Durchführung eines AAA für ein BZV resp. bZul-Verfahren ist ab dem 1. Januar 2021 optional möglich. Ab dem 1. April 2021 ersetzt das AAA das bisherige Antragsverfahren BZV resp. befristete Zulassung Humanarzneimittel.
Swissmedic hat die Wegleitungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren HMV4 / Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 entsprechend aktualisiert.
[1] SR 812.214.5