L’Accelerated Application Hearing sostituisce la richiesta di procedura POA/l’omologazione temporanea per medicamenti per uso umano finora in uso

15.12.2020

Le precedenti richieste di procedura di omologazione accelerata (POA) e di omologazione temporanea (OmT) saranno sostituite dal meeting aziendale Accelerated Application Hearing (AAA).

Con l’introduzione dell’AAA, Swissmedic consente al richiedente di avviare tempestivamente il dialogo sulle procedure POA e OmT in programma. L’AAA può aver luogo da 2 a 12 mesi prima della presentazione della domanda di omologazione. Nel corso dell’hearing, Swissmedic chiarisce con il richiedente se, sulla base dei documenti scientifici presentati insieme alla domanda di svolgimento di un AAA, sia possibile adottare una procedura POA o una procedura di omologazione temporanea.

Sulla base dei risultati della valutazione dei documenti scientifici forniti e degli argomenti supplementari presentati dal richiedente durante l’AAA, Swissmedic adotta nell’AAA una decisione vincolante sulla procedura da seguire. Swissmedic presuppone pertanto che all’AAA partecipi almeno una persona (un rappresentante) autorizzata a prendere decisioni e a firmare per il richiedente.

Dopo l’AAA, la decisione viene notificata per iscritto al richiedente sotto forma di atto dispositivo. Il verbale redatto nell’AAA e firmato da Swissmedic e dal richiedente (= motivazione della decisione) è parte integrante della decisione.

Swissmedic fatturerà al richiedente i costi causati dall’AAA in base al tempo impiegato (valutazione della documentazione fornita e svolgimento dell’AAA). Gli emolumenti per l’onere amministrativo e scientifico sostenuto si calcolano ai sensi dell’art. 4 OEm-Swissmedic[1].

La domanda di svolgimento di un AAA per una procedura POA o OmT è facoltativa ed è ammessa a partire dal 1° gennaio 2021. A partire dal 1° aprile 2021 l’AAA sostituirà la richiesta di procedura POA o dell’omologazione temporanea per medicamenti per uso umano.

Swissmedic ha aggiornato di conseguenza le guide complementari Procedura di omologazione accelerata HMV4 e Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano HMV4.

 

[1] RS 812.214.5