Les anciennes demandes de procédure rapide d’autorisation (PRA) et de procédure d’autorisation à durée limitée (ADL) sont remplacées par le meeting Accelerated Application Hearing (AAA).
Par l’introduction de l’AAA, Swissmedic permet aux requérants d’engager un dialogue précoce quant aux procédures prévues dans le cadre de la PRA et de l’ADL. L’AAA pourra avoir lieu entre deux et douze mois avant le dépôt de la demande d’autorisation. À l’occasion de cette audition, Swissmedic examinera avec le requérant si une procédure rapide d’autorisation ou une procédure d’autorisation à durée limitée s’avère possible ou non compte tenu de la documentation scientifique fournie avec la demande d’AAA.
Sur la base des résultats de l’évaluation des documents scientifiques fournis et de l’argumentation complémentaire présentée par le requérant lors de l’AAA, Swissmedic rendra à cette occasion une décision contraignante quant à la procédure à adopter. Swissmedic présuppose donc qu’au moins une personne / un représentant autorisé(e) à décider et à signer participe à l’AAA du côté du requérant.
À la suite de l’AAA, la décision sera notifiée par écrit au requérant. Le procès-verbal de décision (= justification de la décision) dressé lors de l’AAA et signé par Swissmedic et le requérant fera partie intégrante de la décision.
Les frais engagés par Swissmedic dans le cadre de l’AAA seront facturés au requérant selon le temps consacré (évaluation de la documentation fournie et tenue de l’AAA). Cette facturation se fonde sur le travail administratif et scientifique occasionné à Swissmedic selon l’art. 4 OE-Swissmedic[1].
Les demandes d’AAA pour une procédure rapide d’autorisation (PRA) ou une procédure d’autorisation à durée limitée (ADL) seront possibles à titre optionnel à compter du 1er janvier 2021. À partir du 1er avril 2021, l’AAA remplacera les anciennes demandes de procédure rapide d’autorisation PRA et de procédure d’autorisation à durée limitée de médicaments à usage humain.
Swissmedic a actualisé en conséquence les Guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation HMV4 et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4.
[1] RS 812.214.5