Ispezioni GCP-/GVP – Piano delle misure (piano CAPA)

Al ricevimento del rapporto di ispezione, il destinatario di tale ispezione viene invitato a proporre delle misure entro quattro settimane, le quali tengano conto dei risultati dell’ispezione.

In questo documento (denominato piano delle misure o piano CAPA) si distingue tra misure correttive (idonee a eliminare le non conformità identificate) e misure preventive (per evitare che le non conformità identificate si ripetano).

Dalle misure preventive proposte deve inoltre risultare in modo evidente che si è tenuto conto della causa alla base (root cause) delle non conformità accertate.

Requisiti del piano delle misure (CAPA)

  • corredato di numero di pagina, data, versione e firma del destinatario dell’ispezione;
  • basato su un’analisi delle cause (root cause);
  • contenente una descrizione delle misure correttive e preventive; in assenza di misure correttive e/o preventive a fronte di un determinato risultato, è necessario motivare la mancata proposta;
  • per il completamento di ogni singola misura, è necessario indicare un termine (data) nonché una persona / funzione responsabile.

 

Ultima modifica 31.10.2018

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