Ispezioni GCP/GVP – Tipi di ispezioni (criteri)

La scelta tra ispezioni GCP e GVP avviene secondo un approccio basato sul rischio in occasione della redazione del piano annuale delle ispezioni. Nel corso dell’anno, inoltre, la scelta viene influenzata dall’acquisizione di ulteriori informazioni, ad es. derivanti dalla procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche.

Nelle ispezioni GCP l’attenzione si concentra prevalentemente sulle sperimentazioni cliniche che presentano un rischio particolare per i partecipanti o per l’integrità dei dati rilevati, ad esempio:

  • sperimentazioni cliniche che per la prima volta prevedono l’impiego di un preparato sperimentale sull’uomo (First-in-Human);
  • sperimentazioni cliniche su partecipanti particolarmente vulnerabili (ad es. bambini) o in contesti di emergenza medica;
  • sponsor, CRO, organizzazioni, centri sperimentali che svolgono attività di ricerca clinica intensiva in Svizzera;
  • sponsor, CRO, organizzazioni, centri sperimentali che fino a quel momento sono stati poco o per nulla attivi nell’allestimento e nell’esecuzione di sperimentazioni cliniche;
  • osservazioni derivanti da precedenti ispezioni GCP.

La scelta di condurre ispezioni GVP presso titolari dell’omologazione nonché CRO / organizzazioni che svolgono compiti di farmacovigilanza per conto del titolare dell’omologazione si basa inoltre sui seguenti criteri:

  • qualità dei rapporti di sicurezza su casi individuali (ICSR, Individual Case Safety Reports);
  • conformità al sistema di notifica nell’ambito della farmacovigilanza;
  • misure di gestione e minimizzazione del rischio;
  • prodotti che comportano rischi particolari;
  • osservazioni derivanti da precedenti ispezioni GVP.

Ultima modifica 07.11.2018

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