Che cosa accade con la notifica?

Swissmedic registra le notifiche nella banca dati dell’emovigilanza e conferma la ricezione al mittente. La/il REV competente per l’istituzione notificante riceve il numero di riferimento del caso corrispondente. Swissmedic valuterà internamente la notifica e, se necessario, richiederà maggiori informazioni. La convalida e la classificazione finali sono effettuate da Swissmedic. In presenza di discrepanze importanti rispetto alla prima valutazione della/dello specialista notificatrice/notificatore si procede a un colloquio con la/il REV per accertare che tutte le informazioni disponibili siano state tenute in debito conto nella valutazione conclusiva. Non può essere compensato né l’onere per gli accertamenti né quello per qualsiasi altro tipo di supporto.

Se dalle analisi di singoli casi risulta che è necessario intervenire, alle istituzioni interessate sarà eventualmente chiesta la pianificazione di misure preventive e/o correttive.

I dati nazionali vengono pubblicati regolarmente in un rapporto di emovigilanza. Le conoscenze acquisite grazie a questi dati e alle esperienze internazionali possono servire a istituire misure generali o nuove linee guida.