L’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti OAMed (articolo 41 capoverso 2) prescrive che le persone e le aziende in possesso di un’autorizzazione d’esercizio devono notificare a Swissmedic modifiche sostanziali apportate a impianti, equipaggiamento o procedimenti. Fino ad ora, queste notifiche con i documenti necessari potevano essere inviate a Swissmedic per posta o e-mail. Ora Swissmedic modifica il processo di inoltro di queste notifiche. Dall’autunno 2020 le modifiche sostanziali potranno essere notificate solo per via elettronica tramite il servizio eGov «licences – major changes». In questo modo viene garantito un metodo di trasmissione sicuro tra le aziende e Swissmedic.
Per poter utilizzare il servizio eGov «licences – major changes» sono necessari i seguenti requisiti:
- l’azienda deve essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio secondo il nuovo diritto
- deve avere accesso al portale eGov
Requisiti per l’accesso al portale eGov
Per utilizzare i servizi di eGov è necessario possedere un accesso. Questo può essere richiesto solo da aziende che dispongono di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata a partire dal 1.1.2019 sulla base del nuovo diritto.
Per i titolari di autorizzazioni d’esercizio ciò comporta quanto segue:
- le aziende che non dispongono ancora di un’autorizzazione d’esercizio secondo il nuovo diritto devono prima richiedere un trasferimento al nuovo formato di autorizzazione d’esercizio e quindi l’accesso al portale eGov. Swissmedic consiglia di richiedere subito un’autorizzazione d’esercizio secondo il nuovo diritto.
I moduli di domanda per un’autorizzazione d’esercizio secondo il nuovo diritto sono disponibili sul nostro sito web: www.swissmedic.ch, rubrica «Attualità» > «Comunicazioni di carattere generale» > Nuovi moduli di domanda per le autorizzazioni d’esercizio disponibili »
Link diretto ai moduli di domanda - le aziende già in possesso di un’autorizzazione d’esercizio secondo il nuovo diritto e dell’accesso al portale eGov richiedono un’estensione dei loro prodotti esistenti al servizio eGov «licences – major changes».
La domanda di estensione è disponibile sul nostro sito web www.swissmedic.ch rubrica «Servizi ed elenchi» > «Servizi eGov» > «Portale di Swissmedic» > «Registrazione Portale di Swissmedic» > Licences – major changes.
Link diretto alla domanda Licences – major changes - le aziende che già detengono un’autorizzazione d’esercizio secondo il nuovo diritto ma che non possiedono ancora un accesso al portale eGov richiedono una nuova iscrizione insieme al servizio eGov «licences – major changes» sul sito web di Swissmedic www.swissmedic.ch rubrica «Servizi ed elenchi» > «Servizi eGov» > «Portale di Swissmedic» > «Registrazione Portale di Swissmedic» > Licences – major changes.
Link diretto: Registrazione Portale di Swissmedic
Swissmedic consiglia di richiedere già ora il necessario accesso al portale eGov.
Maggiori informazioni sui cambiamenti previsti saranno rese note presumibilmente ad agosto 2020. Fino all’introduzione del nuovo processo, sarà possibile continuare a presentare tutte le modifiche sostanziali come prima (per posta o e-mail).
Per domande sul nuovo processo si prega di contattare