Gli eventi registrati negli ultimi anni spingono Swissmedic a chiedere ai titolari delle autorizzazioni d’esercizio controlli più severi sul commercio di medicamenti pronti per l’uso di aziende terze. Questa regola vale per i medicamenti pronti per l’uso provenienti da paesi al di fuori dell’UE in cui non si applicano direttive GDP equivalenti o che vengono acquistati tramite grossisti attivi in tali paesi.
Negli ultimi quattro anni, ad esempio, ci sono stati dieci casi di grossisti svizzeri che hanno acquistato e distribuito medicamenti di grossisti turchi in una presentazione estera (confezione), che poi si sono rivelati essere falsificati. Swissmedic ha pubblicato uno di questi casi nel settembre 2020 per sensibilizzare gli operatori del mercato (cfr. link).
Finora le falsificazioni non hanno interessato direttamente il mercato svizzero, poiché i prodotti commercializzati erano destinati alla vendita all’estero. Tuttavia, nei canali di distribuzione dell’UE sono stati scoperti medicamenti falsificati giunti attraverso importazioni parallele da parte di tali fornitori.
I titolari svizzeri delle autorizzazioni d’esercizio devono assicurarsi che i fornitori con autorizzazioni di commercio all’ingrosso provenienti da paesi che non applicano le stesse direttive GDP della Svizzera e dell’UE vengano qualificati in modo esaustivo. Si tratta in particolare di verificare che il fornitore rispetti assolutamente tutte le direttive GDP UE, il che richiede un audit approfondito, oltre a un controllo della documentazione. La qualifica dei fornitori presuppone anche una conoscenza approfondita della situazione giuridica del luogo in cui questi ultimi operano.
In tale contesto, ci si aspetta inoltre che l’intera catena di approvvigionamento di un medicamento pronto per l’uso possa essere ricostruita fino al titolare dell’omologazione e la sua legittimità verificata nelle varie fasi. In caso di dubbi o incertezze, è indispensabile chiedere informazioni direttamente al titolare dell’omologazione.
Il sospetto di commercio di prodotti falsificati comporta accertamenti ufficiali presso il grossista svizzero interessato e, nell’ambito di provvedimenti amministrativi, può tradursi in ritiri dei lotti con relativa pubblicazione o addirittura nella revoca dell’autorizzazione d’esercizio. A seconda della fattispecie, può essere aperto anche un procedimento penale amministrativo. Controlli più severi dei fornitori provenienti da paesi che non applicano direttive GDP equivalenti servono dunque non solo alla sicurezza del paziente, ma sono anche nell’interesse del titolare svizzero dell’autorizzazione d’esercizio.