Omologazione senza indicazione sulla base di una notifica (procedura di notifica)
I medicamenti asiatici senza indicazione possono essere omologati sulla base di una notifica (procedura di notifica) ai sensi dei requisiti dell’art. 31 OMCF[1].
Ai fini della procedura di notifica si rinuncia in particolare alla presentazione di una vasta documentazione sugli aspetti preclinici e clinici. In compenso, per questi aspetti è necessario fare riferimento alla lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA, allegato 10 OMCF) e alla lista opere di riferimento (allegato 9 OMCF), nonché alle condizioni e limitazioni definite.
[1]Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (RS 812.212.24)
La procedura di notifica comprende più fasi del processo che vengono sempre rispettate e approvate nell’ambito di una procedura di omologazione sequenziale:
Caratteristiche principali di un medicamento asiatico senza indicazione omologato con procedura di notifica:
Esclusivamente sostanze secondo la lista STA (allegato 10 OMCF) e ricette classiche secondo un’opera di riferimento della lista opere di riferimento (allegato 9 OMCF)
Sostanze e preparati a base di esse, composizioni, forme farmaceutiche secondo le teorie del rispettivo indirizzo terapeutico asiatico
Utilizzo per terapia individuale e garanzia della sicurezza e dell’efficacia da parte di specialisti qualificati nell’indirizzo terapeutico asiatico corrispondente
Informazione destinata ai pazienti ai sensi dell’allegato 5.4 OOMed[2]
Caratterizzazione del medicamento nell’informazione destinata ai pazienti e sulle confezioni come «medicamento cinese» o «medicamento ayurvedico» o «medicamento tibetano»
Designazione del medicamento con soltanto la denominazione specifica ai sensi dell’allegato 1b OOMed
[2] Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (RS 812.212.22)
