Le programme d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), une initiative collaborative lancée par un consortium de partenaires (lien), aide les pays africains, organisés en grandes régions, à mettre en place des réseaux réglementaires efficaces pour les médicaments dans le cadre de communautés économiques régionales (CER) en vue d’améliorer l’accès à des médicaments essentiels.
1. Soutien aux initiatives d’harmonisation de la réglementation des médicaments dans les communautés économiques régionales d’Afrique
La première CER à obtenir un financement dans le cadre du programme AMRH a été la Communauté d’Afrique de l’Est (East African Community, EAC) (lien). L’initiative EAC-MRH pour l’enregistrement de médicaments génériques a été lancée en mars 2012. L’initiative vise à accélérer l’accès aux médicaments pour les populations des pays membres de l’EAC en harmonisant leurs systèmes nationaux d’enregistrement des médicaments. Des directives communes ont été élaborées et sont actuellement en cours de mise en œuvre dans les quatre domaines thématiques suivants :
- Évaluation et enregistrement des médicaments (Evaluation & Registration, MER)
- Bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP)
- Systèmes de gestion de la qualité (Quality Management Systems, QMS)
- Systèmes de gestion de l’information (Information Management Systems, IMS)
En collaboration avec l’OMS, Swissmedic soutient l’initiative EAC-MRH ainsi que les initiatives d’harmonisation lancées par d’autres CER, telles que les initiatives d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique de l’Ouest (WA-MRH) et en Afrique australe (SADC-MRH). Swissmedic contribue au développement de directives techniques, à leur mise en œuvre et à leur mise à jour ainsi qu’à des programmes et activités de renforcement des capacités dans les quatre domaines énumérés plus haut.
2. Soutien à la plate-forme de partenariat du programme d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique
À l’échelle du continent, Swissmedic a débuté ses mesures de soutien au programme AMRH en 2017. En février 2018, l’Agence de développement de l’Union africaine (AUDA-NEPAD), la branche politique de l’Union africaine, a lancé un appel à manifestation d’intérêt pour une participation à la plate-forme de partenariat de l’AMRH (AMRH PP). L’AMRH PP est un organe de coordination qui vise au regroupement, à la gestion efficace et transparente et à la supervision des différents partenaires et groupes d’intérêt qui soutiennent le programme AMRH. Depuis août 2018, Swissmedic est un partenaire technique officiel (membre) de l’AMRH PP et siège en tant qu’observateur aux réunions du comité de pilotage (Steering Committee Meeting) de l’AMRH.
En 2022, Swissmedic a été élu à la présidence du Technical Partners Group (TPG) dans le cadre de l’AMRH PP. Ce groupe a pour objectif de coordonner les ressources techniques des différents partenaires et de les affecter efficacement en fonction des besoins des acteurs dans les domaines de mise en œuvre au niveau national, régional et continental.