Documents techniques

Cette rubrique recense les documents spécifiques à Swissmedic avec les données sur leur validité. Les versions précédentes de chaque document dans lesquelles les modifications éventuelles auront été mises en évidence sont également fournies.

Ces documents seront mis à jour en cas d’adaptation technique ou de modification des procédures relatives à la solution eCTD, et des périodes transitoires suffisantes seront prévues.

Swiss Module 1 Specification for eCTD
   CH M1 v.1.3
status  Applicable as of September, 11, 2015
specification  view (XLS, 342 kB, 01.10.2015)
dtd  download (ZIP, 8 kB, 01.10.2015)
stylesheet  download (ZIP, 6 kB, 01.10.2015)
examples  download (ZIP, 1 MB, 01.10.2015)
Implementation guidance  view (PDF, 382 kB, 01.10.2015)
checksums  view (PDF, 184 kB, 01.10.2015)
Changes to previous version  view (PDF, 1 MB, 01.10.2015)
Swiss eCTD Validation Criteria
   Validation Criteria v1.3
status  Applicable for DTD v1.3
document  view (XLS, 342 kB, 01.10.2015)
release notes for new version  view (XLS, 332 kB, 01.10.2015)
Guidance for Industry
   Guidance v1.8
status  Applicable as of May, 03, 2017
document  view (PDF, 1 MB, 03.05.2017)
changes to previous version  view (PDF, 1 MB, 03.05.2017)
Guidance Paragraph 13 TPA
   Guidance Paragraph 13 TPA v1.3
status  Applicable as of September, 11, 2015
document  view (PDF, 646 kB, 01.10.2015)
changes to previous version  view (PDF, 683 kB, 01.10.2015)
Questions & Answers of Swiss eCTD Implementation
   Q&A v2.0
status Applicable as of September, 11, 2015
document  view (PDF, 451 kB, 01.10.2015)
changes to previous version  view (PDF, 544 kB, 01.10.2015)
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/services/submissions/ectd/dokumentenhistorie.html