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Mise à jour de différents documents normatifs en rapport avec le 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques (OPTh4)

30.09.2018 

Différents documents normatifs eDok et eCTD font actuellement l’objet d’une mise à jour. Il s’agit en l’occurrence essentiellement d’adaptations mineures au niveau du contenu et de la formulation. Les modifications induites par le projet OPTh4 ont également été intégrées. Sont concernés les documents suivants:

  • Guide eDok

OS000_00_003f_WL Guidance eDok (PDF, 1 MB, 19.07.2023)

  • Guidance art. 13

OS000_00_005e_WL Guidance Article 13 TPA final Version 1.5 (PDF, 787 kB, 01.04.2020)

  • eCTD Guidance for Industry

OS000_00_004e_WL Guidance Industry eCTD (PDF, 4 MB, 11.03.2024)

  • Aide-mémoire Portail

OS000_00_001f_MB Portail eGov de Swissmedic Fonctions standard (PDF, 2 MB, 01.06.2022)

  • Aide-mémoire Portail FAQ

OS000_00_002f_MB Portail Swissmedic Fonctions standard questions and answers (PDF, 731 kB, 01.10.2018)

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