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Aggiornamento di diversi documenti normativi in relazione con l’OATer IV

30.09.2018 

Diversi documenti normativi eDok ed eCTD saranno aggiornati, nella maggior parte dei casi con lieve modifiche redazionali e di contenuto. Saranno integrate anche le modifiche previste dal pacchetto OATer IV. Sono interessati i seguenti documenti: 

  • eDok Guidance 

OS000_00_003f_WL Guidance eDok (PDF, 1 MB, 19.07.2023)

  • Art. 13 Guidance

OS000_00_005e_WL Guidance Article 13 TPA final Version 1.5 (PDF, 787 kB, 01.04.2020)

  • eCTD Guidance for Industry

OS000_00_004e_WL Guidance Industry eCTD (PDF, 4 MB, 11.03.2024)

  • MB Portale 

OS000_00_001f_MB Portail eGov de Swissmedic Fonctions standard (PDF, 2 MB, 01.06.2022)

  • MB Portale Q&A

OS000_00_002f_MB Portail Swissmedic Fonctions standard questions and answers (PDF, 731 kB, 01.10.2018)

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