Q&R sur le changement de catégorie de remise de certains médicaments

Le changement de catégorie de remise s’appuie sur les dispositions du droit des produits thérapeutiques énoncées dans la LPTh et l’OMéd. Dans la mesure où les ordonnances (OPTh IV) n’ont pas encore été adoptées, les réponses suivantes sont fondées sur l’état présent des travaux préparatoires et des textes juridiques qui ont fait l’objet d’une consultation. Sont par conséquent réservées les modifications qui seraient encore apportées dans le cadre de l’adoption de ces dispositions par le Conseil fédéral.

• De la catégorie C vers la catégorie D
• De la catégorie C vers la catégorie D, sous conditions
• De la catégorie C vers la catégorie B
• De la catégorie D vers la catégorie E

Toute condition posée par Swissmedic doit être remplie avant l’approbation de la procédure de transfert. Une condition peut être, par exemple, l’insertion d’une mise en garde et/ou de modifications de texte.
La procédure de transfert de la catégorie C vers la catégorie D ne concerne qu’un faible nombre de médicaments. Quant aux conditions spécifiques liées au transfert, elles seraient stipulées et expliquées dans le préavis et la réaffectation à la catégorie n’est possible que si elles sont remplies.
Si elles ne le sont pas, Swissmedic réaffectera les préparations concernées dans la catégorie supérieure, c’est-à-dire la catégorie de remise B.

Oui, par le pharmacien ou la pharmacienne qui devra se conformer à l’obligation de consigner à laquelle le/la soumet l’OMéd. Les dispositions relatives à cette obligation doivent être respectées dès que la décision de transfert est prononcée.

En novembre 2018, Swissmedic mettra en ligne sur son site web une information préliminaire sur la réaffectation des préparations actuellement classées dans la catégorie de remise C ainsi que des décisions sur le transfert de la catégorie D à E.

Cette publication a pour seul objectif d’informer les titulaires d’AMM et autres milieux intéressés et ne doit pas être considérée comme une ouverture de procédure de réaffectation. Par conséquent, ces informations ne seront à ce moment-là pas susceptibles de recours et aucune correspondance ne sera échangée à ce sujet.

Les réaffectations sont effectuées d’office (c.-à-d. par Swissmedic), dans le cadre d’une procédure administrative ordinaire. Pour chaque médicament concerné, les titulaires d’AMM recevront à partir du premier trimestre 2019 un préavis, dans lequel la décision de réaffectation envisagée leur sera communiquée. Sans réponse du titulaire d’AMM et pour autant qu’aucune autre modification des notices d’emballage ne soit nécessaire (p. ex. introduction d’une mise en garde), la procédure peut être clôturée par décision au bout de 30 jours.

Les titulaires d’AMM des médicaments originaux sont quant à eux tenus d’informer les titulaires d’AMM des médicaments en co-marketing concernés. En application de l’OEMéd, ces derniers disposent d’un délai de 30 jours pour nous adresser une demande d’harmonisation de la catégorie de remise avec celle de la préparation originale.

Oui, un émolument forfaitaire de 300 francs par procédure est perçu. Mais si Swissmedic doit effectuer une expertise scientifique du fait de la remise d’une prise de position, le surcroît de travail ainsi occasionné sera facturé en sus sur la base du tarif de 200 francs par heure.

Non. Toutes les autres modifications souhaitées par les entreprises (p. ex. nouvelle taille d’emballage, modification de la durée du traitement, reformulation de l’énoncé de l’indication, etc.), doivent faire l’objet d’un dépôt de demande auprès de Swissmedic ; ces demandes sont traitées indépendamment de la procédure de changement de catégorie de remise. 

Les modifications de l’information sur le médicament et/ou des éléments d’emballage qui ne sont pas induites par la procédure de changement de catégorie de remise (modification des textes obligatoires) doivent également faire l’objet d’une demande de modification distincte, qui sera examinée par Swissmedic. Elles sont soumises aux futures exigences des ordonnances de l’OPTh IV.

Si seuls la vignette de la catégorie de remise et les textes obligatoires changent, le titulaire de l’AMM doit apporter, sous sa propre responsabilité, les modifications requises aux éléments d’emballage et à l’information sur le médicament, sans les adresser pour examen à Swissmedic.

Tel n’est par contre pas le cas lorsque Swissmedic pose comme condition à la réaffectation dans la catégorie de remise D que des mises en garde spécifiques soient introduites. En effet, tous les éléments d’emballage concernés (y c. les textes d’information sur le médicament) doivent être adressés pour examen à Swissmedic. De plus, les modifications doivent en pareil cas être mises en œuvre dans les 6 mois qui suivent la décision et seuls des conditionnements avec les nouveaux éléments d’emballage peuvent être livrés aussi aux drogueries.

L’affectation d’un médicament dans une catégorie de remise donnée se fonde exclusivement sur les dispositions de l’OMéd, peu importe qu’un médicament ait ou n’ait pas été inclus dans la LS. Rappelons que pour l’OFSP, les critères déterminants pour l’inclusion dans la LS sont uniquement l’efficacité, l’adéquation et le caractère économique d’un médicament autorisé, et aucunement la catégorie de remise dans laquelle il a été classé. En d’autres termes, il est actuellement déjà tout à fait possible que des médicaments inscrits dans la LS soient classés, par exemple, dans la catégorie de remise E.

Sauf ouverture d’une procédure de recours, la procédure de réaffectation s’achève au moment où la décision est prononcée. Les décisions de réaffectation entrent donc en force à compter de la date de la décision. En d’autres termes, les médicaments concernés sont affectés à la nouvelle catégorie (p. ex. canal de distribution/point de remise, dispositions réglementaires relatives à la publicité destinée au public, etc.) et toutes les dispositions juridiques qui régissent cette dernière, y compris les délais de transition, s’appliquent.

Les procédures de recours se déroulent conformément au droit procédural en vigueur (délais de traitement du tribunal). Lorsque la réaffectation dans une catégorie de remise supérieure l’exige, Swissmedic se réserve le droit de demander au tribunal la levée de l’effet suspensif du recours.

Non. Les décisions n’ayant pas fait l’objet d’un recours entrent en force à l’échéance du délai de recours.

Le titulaire de l’AMM est informé par voie de décision de la catégorie de remise dans laquelle son médicament a été transféré. Pour autant que seuls la vignette et les textes obligatoires soient concernés, les anciens emballages peuvent encore être distribués aux points de remise pendant 1 année au maximum à compter de la date de la décision (c’est-à-dire aussi aux drogueries en cas de transfert de la catégorie C à D). Par conséquent, une fois ce délai d’une année écoulé, la vignette figurant sur les emballages devra dans tous les cas être dûment adaptée ; pour ce faire, il est possible pendant 1 année au maximum de coller une autre vignette par-dessus l’ancienne.
Un délai maximal de 2 ans à compter de la date de la décision est donc accordé pour apporter toutes les modifications requises à l’information sur le médicament (vignette imprimée sur l’emballage et textes obligatoires dans les informations professionnelles / destinées aux patients).

Non. Ces modifications des éléments d’emballage doivent être apportées dans les 6 mois qui suivent la décision. Il s’agit en l’occurrence de charges liées à la sécurité. Aussi seules les préparations assorties de la nouvelle mise en garde peuvent-elles être livrées aux drogueries.

Oui. Dans des cas justifiés, Swissmedic peut accepter, à la demande des titulaires d’AMM, de reporter la date du reclassement, de manière à ce que des actions publicitaires planifiées de longue date et déjà commandées puissent être menées de manière appropriée.
Cependant, pour que l’égalité de droit soit garantie aussi dans ces cas, la durée du report est limitée (entre 3 et 6 mois).

Les procédures de réaffectation de la catégorie de remise D à E seront ouvertes après les procédures de transfert des préparations actuellement classées dans la catégorie de remise C, c’est-à-dire probablement à partir du deuxième trimestre 2019. Quant à la procédure, elle sera identique à celle suivie pour les reclassements de la catégorie C vers les catégories D/B.

Non. En vertu de l’art. 14 OEMéd, l'institut peut renoncer à exiger une notice d'emballage lorsque toutes les données requises par l’OEMéd figurent sur le récipient destiné à être remis aux patients.

Quant aux notices d’emballage existantes, elles peuvent être conservées pour autant que les textes obligatoires soient dûment modifiés. Si le titulaire de l’AMM souhaite renoncer à une information destinée aux patients, il lui faut déposer une demande idoine.

Ces dispositions existent déjà et elles ne seront pas modifiées dans le cadre de la révision des  ordonnances (OPTh IV). Swissmedic rappelle cependant que des dispositions juridiques cantonales (droit cantonal) s’appliquent en sus concernant la remise et l’utilisation des médicaments.

Afin de souligner que les médicaments déplacés de la catégorie de remise C dans la catégorie B peuvent continuer à être remis en pharmacie par les pharmaciens sans ordonnance médicale sur conseil spécialisé personnalisé, il convient d’adapter le texte obligatoire figurant à la rubrique 13 du chiffre 3 de l’annexe 5.1 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd) – ou de l’annexe 5.3 pour les phytomédicaments – de la manière suivante:

«Où obtenez-vous …? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?»

D : «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.»

F : « Peut être remis sans ordonnance médicale en pharmacie par un pharmacien après un conseil spécialisé personnalisé. »

I : «Disponibile nelle farmacie senza prescrizione medica ma previa consulenza specialistica della/del farmacista.»

Non. En ce qui concerne la législation sur les produits thérapeutiques, le « destin » d’un médicament en co-marketing est intimement lié à celui de sa préparation de base. C’est pourquoi le titulaire d’AMM d’un médicament en co-marketing est tenu de reprendre toutes les modifications qui sont introduites dans la préparation de base (cf. art. 38, al. 1 OASMéd). Dans le cas présent, cela signifie que les titulaires d’AMM de médicaments en co-marketing doivent tout d’abord attendre que la procédure concernant leur préparation de base soit clôturée puis reprendre cette modification de la préparation de base et modifier leur préparation en conséquence en soumettant dans un délai de 30 jours une annonce à Swissmedic (cf. rubrique A.101 de l’annexe 7 OEMéd en relation avec l’art. 38, al. 2 OASMéd).