Depuis l’entrée en vigueur, le 8 décembre 2022, de la suspension de l’autorisation d’exploitation et des autorisations de mise sur le marché dont Dr. Heinz Welti AG était titulaire, les médicaments autorisés au nom de cette entreprise ne pouvaient plus non plus être commercialisés. Dans la mesure où l’entreprise Dr. Heinz Welti AG a dûment mis en œuvre des mesures correctrices, Swissmedic a décidé de lever à compter de ce jour la suspension qui visait d’une part l’autorisation d’exploitation délivrée pour les activités de distribution et d’autre part les autorisations de mise sur le marché des médicaments. Quant à la suspension de l’autorisation de fabrication, elle est maintenue jusqu’à ce que les non conformités aux BPF qui avaient été constatées lors de l’inspection aient été corrigées.
Révocation partielle des suspensions visant Dr. Heinz Welti AG: les autorisations de distribution et les autorisations de mise sur le marché de médicaments sont à nouveau valables, les activités de fabrication restent suspendues
Révocation des suspensions d’autorisations de médicaments
31.03.2023
L’entreprise Dr. Heinz Welti AG a mis en œuvre de premières mesures correctrices et a pris des dispositions qui lui permettent de garantir le respect de la législation sur les produits thérapeutiques. Telle est la raison pour laquelle l’institut a révoqué à compter de ce jour la suspension de l’autorisation d’exploitation délivrée pour les activités de distribution sur le site de Gebenstorf. Les médicaments valablement autorisés et enregistrés au nom de Dr. Heinz Welti AG, qui avaient été fabriqués avant la suspension en décembre 2022 et qui avaient été validés techniquement et libérés peuvent donc être à nouveau distribués. En revanche, la suspension qui visait l’autorisation de fabrication délivrée pour le site de Gebenstorf ainsi que toutes les activités menées sur le site de Bubendorf est maintenue provisoirement jusqu’à ce que les non conformités aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) constatées lors de l’inspection aient été corrigées.
Informations complémentaires
Suspension des autorisations d’exploitation des entreprises Amino AG et Dr. Heinz Welti AG