Pandémie de Covid-19 – Vérification de la conformité des masques faciaux médicaux

En septembre 2020, Swissmedic s’était adressé aux vingt détaillants suisses réalisant les plus gros chiffres d'affaires ainsi qu’à certaines organisations professionnelles nationales dans le cadre de la surveillance du marché préventif, pour leur rappeler les dispositions légales qui encadrent la remise au public de masques faciaux à usage médical.

Afin de vérifier l’application de ces dispositions, Swissmedic a procédé en novembre et décembre 2020 à des contrôles aléatoires afin de s'assurer que les masques faciaux médicaux respectaient les dispositions légales en matière d’information sur les produits. Dans le cadre de cette opération, l’institut s’est procuré au total 45 masques faciaux médicaux différents sur l’ensemble du territoire, dont 40 auprès de grossistes (disposant de points de vente physiques en Suisse ou vendant en ligne), afin de les documenter et de les analyser.

Quelque 85 % des masques faciaux médicaux analysés étaient de type II ou IIR conformément à la norme EN 14683. Quant aux 15 % restants, il s'agissait de masques de type I ou dont le type n’était pas mentionné. Une très large majorité de ces masques avaient été fabriqués en Chine. Dans la liste des non-conformités formelles les plus fréquentes, on retrouve, en tête, des lacunes au niveau de la mise en œuvre des exigences linguistiques, suivies par des données manquantes sur le mandataire d’une part (EC REP) et sur le type de masque conformément à la norme EN 14683 d’autre part. Pour Swissmedic, le respect des exigences linguistiques et la mention du type de masque ainsi que de la norme constituent des éléments importants de l’information sur les produits, car ces indications permettent au consommateur de sélectionner et d’utiliser correctement les masques faciaux médicaux lors d’une pandémie.

Cette opération ciblée a débouché sur l’ouverture de six procédures administratives à l’encontre d’entreprises qui mettent sur le marché des masques faciaux médicaux, dont cinq se sont soldées par une interdiction de vendre les masques dont la présentation n’était pas conforme. Dans le cadre de la sixième procédure, l’entreprise qui commercialisait les produits contestés a retiré immédiatement ces derniers de tous ses points de vente en Suisse, et a éliminé définitivement les masques non conformes de son assortiment.