Dépôt d’une demande d’extension de l’indication du vaccin Spikevax® contre le COVID-19 aux enfants de moins de 5 ans

Swissmedic examine actuellement la demande déposée par Moderna Switzerland GmbH

18.05.2022

Moderna Switzerland GmbH a déposé une demande d’extension de l’indication de son vaccin Spikevax® aux enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Depuis le 13 mai 2022, le vaccin Spikevax® contre le COVID-19 de Moderna est autorisé en Suisse pour les enfants à partir de 6 ans afin de prévenir cette maladie. L’extension de l’indication de ce vaccin aux enfants âgés de 6 mois à 5 ans est examinée à l’aune de la demande qui a été déposée.

Les documents soumis comprennent le plan d'investigation pédiatrique, l’information destinée aux professionnels de la santé, l’information destinée aux patients, et des données cliniques. Moderna envisage d’administrer deux doses de 0,25 ml à un mois d’intervalle, ce qui correspond à un quart de la dose injectée aux adultes dans le cadre de la primovaccination.

Swissmedic examine au fur et à mesure les documents qui lui sont transmis, et communiquera sa décision au sujet du rapport bénéfice-risque du vaccin dans cette tranche d’âge en temps opportun.