Vaccino anti-COVID-19 Spikevax per i bambini fino a cinque anni di età: presentata domanda di estensione dell’indicazione

Swissmedic esamina la domanda di Moderna Switzerland GmbH

18.05.2022

Moderna Switzerland GmbH ha presentato domanda per estendere l’indicazione del suo vaccino Spikevax® ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.

Dal 13 maggio 2022 il vaccino anti-COVID-19 Spikevax® di Moderna è omologato in Svizzera per la prevenzione della malattia COVID-19 nei bambini dai 6 anni di età. Sulla base della domanda presentata viene valutata l’estensione dell’indicazione ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.

I documenti presentati con la domanda comprendono il piano d’indagine pediatrica, l’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti e i dati clinici. È prevista la somministrazione di due dosi da 0,25 ml a distanza di un mese, corrispondenti a un quarto della dose per adulti per il ciclo di immunizzazione di base.

Swissmedic esamina costantemente la documentazione in arrivo e a tempo debito comunicherà la sua decisione sul profilo rischio/beneficio in questa fascia di età.