Swissmedic autorise le vaccin de Moderna contre le COVID-19

Deuxième vaccin anti-COVID-19 autorisé en Suisse

12.01.2021

Après un examen minutieux de toutes les données fournies concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité du vaccin basé sur une plateforme d’ARNm de Moderna, Swissmedic a délivré ce jour une autorisation à durée limitée pour ce vaccin en Suisse. Un deuxième vaccin anti-COVID-19 satisfait ainsi aux exigences élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité applicables et peut être utilisé dès à présent en Suisse. Les études réalisées en vue de l’autorisation ont mis en évidence un taux d’efficacité élevé de 94 %14 jours après la 2e injection.

Swissmedic a délivré ce jour une autorisation à durée limitée pour le vaccin anti-COVID-19 de Moderna, le comité d’experts indépendants HMEC (Human Medicines Expert Committee) ayant, en complément de l’examen interne, corroboré l’évaluation de Swissmedic concernant le rapport bénéfice/risque du vaccin lors d'une séance extraordinaire.  

Le directeur de Swissmedic, Raimund Bruhin, se montré confiant: « L’examen à la fois rapide et minutieux effectué dans le cadre de la procédure en continu a fait ses preuves. C’est une nouvelle étape importante pour pouvoir vacciner à présent dans les meilleurs délais une grande partie de la population suisse contre le COVID-19 ».

Ne pas retarder l’administration de la deuxième dose

Le vaccin contre le COVID-19 de Moderna peut être administré aux personnes de 18 ans et plus conformément à l’information sur le médicament et aux recommandations officielles de la Confédération en matière de vaccination. La vaccination se compose de deux doses administrées à un intervalle d’un mois par voie intramusculaire aux volontaires par un personnel médical dûment formé. Selon les études cliniques, les personnes vaccinées sont protégées de manière fiable 14 jours après l’injection de la deuxième dose.

Compte tenu des données actuelles, Swissmedic recommande de respecter l’intervalle vaccinal et de ne pas retarder l’administration de la deuxième dose de vaccin, comme l’indique l’information sur le médicament. De plus, il convient de ne pas associer différents vaccins, étant donné qu’on ne dispose d’aucun élément concernant l’interchangeabilité des vaccins contre le COVID-19.

Délivrance de l’autorisation d’exploitation en Suisse

L’entreprise ayant fourni toutes les preuves nécessaires, l’autorisation d’exploitation, qui conditionne la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, a pu être octroyée le 9 janvier 2021 à Moderna Switzerland S.à.r.l. « Par l’autorisation d’exploitation, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché assument la responsabilité de la qualité de leurs médicaments et de leur surveillance », explique Philippe Girard, directeur adjoint de Swissmedic et responsable du secteur Autorisations. Swissmedic a délivré l’autorisation notamment sur la base d’une inspection du siège suisse de Moderna.

Sécurité: les effets secondaires au centre de l’attention

Comme pour tous les médicaments nouvellement admis sur le marché, Swissmedic surveille de près la sécurité des vaccins. Les effets secondaires les plus fréquemment documentés sont comparables à ceux d’un vaccin contre la grippe. En lien avec l’autorisation, Swissmedic continue d’exiger du titulaire la collecte constante d’informations sur la sécurité, l’efficacité et la qualité de son vaccin.

Les autres demandes d’autorisation pour des vaccins contre la pandémie sont examinées en continu avec une priorité élevée en faisant appel à toutes les ressources. Swissmedic statuera sur d’autres autorisations de vaccins contre la pandémie dès que des données suffisantes seront disponibles. Swissmedic entretient également à ce sujet des échanges avec les autorités partenaires à intervalles rapprochés.

Informations complémentaires

Un flacon multidose du vaccin contre le COVID-19 contient dix doses du vaccin. Les préparations sont stockées sous forme congelée à une température comprise entre -25 ºC et -15 ºC. Les ampoules sont décongelées avant la première utilisation et peuvent être conservées pendant 30 jours au maximum à température de réfrigération (entre 2° C et 8 °C). Une fois la première dose prélevée, le flacon doit être conservé entre 2 °C et 25 °C et jeté au bout de six heures.

Comment les vaccins à ARNm protègent contre le coronavirus

Le vaccin à ARNm contient des informations génétiques du nouveau coronavirus. À partir de ce minuscule fragment du plan de construction, l’organisme fabrique une petite partie du virus, la protéine Spike. Le système immunitaire identifie cette protéine comme étrangère à l’organisme et fabrique des anticorps pour la combattre. La réponse immunitaire est activée. Le plan de construction ARNm ainsi que la protéine Spike sont dégradés en quelques jours. Cette immunisation active empêche la pénétration des virus SARS-CoV-2 dans les cellules humaines et leur multiplication.

Videos

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/notre-profil/publications/video/vaccines-development-steps.html

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/notre-profil/publications/video/different-types-of-vaccine.html

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