Swissmedic approuve l’extension de l’indication du vaccin Spikevax aux personnes de 12 à 17 ans

précédemment appelé COVID-19 Vaccine Moderna

09.08.2021

Swissmedic a soigneusement évalué la demande d’extension d’indication déposée par Moderna Switzerland S.à.r.l. et a étendu l’autorisation à durée limitée du vaccin contre le COVID-19 Spikevax de Moderna pour la prévention de la maladie à coronavirus aux adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Swissmedic a examiné la demande d’extension d’indication déposée le 11 juin 2021 à un rythme accéléré, dans le cadre d’une procédure de soumission en continu. Les résultats d’une étude en cours menée chez 3732 enfants âgés de 12 à 17 ans ont été fournis et examinés.

Dans le groupe d’âge étudié et à la même posologie que chez l’adulte, le vaccin de cette étude clinique a montré une réaction immunitaire comparable (mesurée à l’aune du taux d’anticorps contre le SARS-CoV-2) à celle obtenue chez les jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans. Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont également semblables à ceux des personnes de 18 ans et plus. L’étude clinique du vaccin a montré que chez les adolescents, l’efficacité contre la maladie symptomatique (au moins un symptôme et un test PCR positif) évaluée à partir de 14 jours après la deuxième dose était de 93%. Les effets indésirables ont généralement duré un à trois jours et peuvent être plus marqués après la deuxième dose.

Le vaccin doit – tout comme chez les personnes de plus de 18 ans – être administré deux fois, à quatre semaines d’intervalle.

Adresse pour l'envoi de questions

Swissmedic
Service de presse

+41 58 462 02 76