Mesures de réduction des risques
En présence de nouvelles données sur la sécurité d’un médicament, les titulaires d’autorisation sont tenus de demander une adaptation de l’information sur le médicament. De plus, lorsqu’il a connaissance de nouveaux risques, Swissmedic prend d’office des mesures correctives.
Nouveau: FAQ – Questions et réponses sur la gestion des risques liés aux médicaments à usage humain
Swissmedic a ajouté à ses guides complémentaires une FAQ structurée qui présente les exigences clés à remplir ainsi que les procédures à appliquer en matière de gestion des risques liés aux médicaments à usage humain.
01.04.2026
La nouvelle FAQ aborde des questions qui sont fréquemment posées sur les signaux relatifs aux médicaments, les PSUR (Periodic Safety Update Reports), les plans de gestion des risques (RMP) et le matériel d’information ainsi que sur les DHPC (Direct Healthcare Professional Communications).
Les réponses fournies ont pour but d’aider les titulaires d’autorisation mais aussi d’autres parties prenantes à appréhender d’un point de vue pratique les exigences, les procédures et les attentes en matière de gestion des risques.
Les questions relatives à la gestion des risques qui ne seraient pas traitées dans cette FAQ ou dans d’autres formulaires et guides complémentaires publiés peuvent être adressées par courriel à l’adresse suivante: riskmanagement@swissmedic.ch.
La FAQ s’applique à partir du 1er avril 2026.
