Mesures de réduction des risques
En présence de nouvelles données sur la sécurité d’un médicament, les titulaires d’autorisation sont tenus de demander une adaptation de l’information sur le médicament. De plus, lorsqu’il a connaissance de nouveaux risques, Swissmedic prend d’office des mesures correctives.
Mise à jour du guide complémentaire « RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH »
Marquage avec le symbole « Information de sécurité bleue » des matériels d’information exigés par l’autorité compétente et modifications rédactionnelles
01.07.2025
Le guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH a fait l’objet d’une refonte rédactionnelle complète.
Ainsi, le terme matériel de formation a été remplacé par matériel d’information. En outre, une définition et une description du matériel d’information exigé par l’autorité compétente, de même que les dispositions relatives à son marquage, ont été introduites dans ledit guide. Quant au marquage des matériels d’information exigés pour la première fois par l’autorité compétente avec le symbole « Information de sécurité bleue », il sera obligatoire à compter du 1er juillet 2025. Une période de transition est toutefois prévue pour les matériels d’information exigés par l’autorité compétente déjà existants.
Il convient de mentionner également que pour toute demande d’autorisation en application de l’art. 13 LPTh, il est désormais obligatoire d’intégrer au module 1.8.2 le dernier RMP approuvé par l’autorité de référence. Si cette autorité est la FDA, un RMP doit également être remis dans le module suisse 1.8.2.
Enfin, les RMP « indépendants », pour autant qu’ils soient destinés à l’UE, ne doivent être remis à Swissmedic qu’après leur approbation par l’EMA.
La nouvelle version du guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH entrera en vigueur le 01.07.2025.
Adaptations du formulaire PSUR / PBRER pour les médicaments à usage humain
Informations sur la mise à jour du RMP
01.06.2025
Le formulaire PSUR / PBRER pour les médicaments à usage humain a été remanié. Désormais, les aspects concernés par la mise à jour du RMP doivent être spécifiés en termes de risques (safety concerns), d’activités supplémentaires de pharmacovigilance et/ou de mesures supplémentaires de réduction des risques (risk minimization measures). Le résumé du RMP (RMP Summary) ne doit plus être soumis en même temps. Veuillez également consulter à ce sujet le guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH.
L’adaptation du formulaire PSUR / PBRER pour les médicaments à usage humain est valable à partir du 1er juin 2025.
Adaptation du Guide complémentaire Envoi des informations PSUR/PBRER MUH
Refonte rédactionnelle
01.03.2025
Le Guide complémentaire Envoi des informations PSUR/PBRER MUH a fait l’objet d’une refonte rédactionnelle. Le but : expliquer plus clairement aux titulaires d’autorisation les aspects formels et réglementaires en vigueur, afin de faciliter la bonne soumission des informations. Plusieurs chapitres ont été ajoutés ou précisés pour en améliorer la compréhension.
Le Guide complémentaire Envoi des informations PSUR/PBRER MUH adapté entrera en vigueur le 01.03.2025.
