Risk Management (Signalmanagement, PSURs, RMPs/RMP summaries)
01.06.2025 – Adaptations du formulaire PSUR / PBRER pour les médicaments à usage humain
Adaptations du formulaire PSUR / PBRER pour les médicaments à usage humain
Informations sur la mise à jour du RMP
01.06.2025
Le formulaire PSUR / PBRER pour les médicaments à usage humain a été remanié. Désormais, les aspects concernés par la mise à jour du RMP doivent être spécifiés en termes de risques (safety concerns), d’activités supplémentaires de pharmacovigilance et/ou de mesures supplémentaires de réduction des risques (risk minimization measures). Le résumé du RMP (RMP Summary) ne doit plus être soumis en même temps. Veuillez également consulter à ce sujet le guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH.
L’adaptation du formulaire PSUR / PBRER pour les médicaments à usage humain est valable à partir du 1er juin 2025.
01.03.2025 – Adaptation du Guide complémentaire Envoi des informations PSUR/PBRER MUH
Adaptation du Guide complémentaire Envoi des informations PSUR/PBRER MUH
Refonte rédactionnelle
01.03.2025
Le Guide complémentaire Envoi des informations PSUR/PBRER MUH a fait l’objet d’une refonte rédactionnelle. Le but : expliquer plus clairement aux titulaires d’autorisation les aspects formels et réglementaires en vigueur, afin de faciliter la bonne soumission des informations. Plusieurs chapitres ont été ajoutés ou précisés pour en améliorer la compréhension.
Le Guide complémentaire Envoi des informations PSUR/PBRER MUH adapté entrera en vigueur le 01.03.2025.
