FAQ

Selon l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance sur la transplantation (RS 810.211) on entend désormais par transplants standardisés:

1. les produits composés d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine, ou qui en contiennent, lorsque ces organes, tissus ou cellules:

• ont été soumis à une manipulation substantielle, ou
• ne sont pas destinés à assurer la même fonction chez le receveur que chez le donneur,

2. les produits composés d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale, ou qui en contiennent.

Est considérée comme manipulation substantielle au sens de l'art. 2, al. 1, let. d, de l'ordonnance sur la transplantation:

1. la multiplication des cellules par culture cellulaire,
2. la modification génétique des cellules,
3. la différenciation ou l’activation des cellules.

Dernière mise à jour le: 01.05.2016

Avant le 1er mai 2016, les transplants standardisés étaient définis dans la loi sur la transplantation. Au niveau de la loi, la définition était formulée de manière très générale et s'est avérée peu applicable dans la pratique. La définition a donc été supprimée dans la loi pour être reprise de manière plus détaillée et conforme à la pratique dans l'ordonnance, ce qui permet de l'adapter plus rapidement aux nouvelles connaissances le cas échéant. La définition est conforme au sens du Règlement européen (CE) n°1394/2007 et doit faciliter l’utilisation des transplants standardisés dans la pratique.

Dernière mise à jour le: 01.05.2016

Les transplants standardisés sont définis par analogie aux médicaments (art. 49 de la loi sur la transplantation, RS 810.21). Ils sont donc soumis aux dispositions de la loi sur les produits thérapeutiques. Swissmedic est l'autorité compétente en matière de transplants standardisés.

Dernière mise à jour le: 01.05.2016

Les entreprises qui fabriquent des transplants standardisés ou en distribuent doivent disposer d'une autorisation d'exploitation délivrée par Swissmedic. Par des inspections régulières, Swissmedic

contrôle si les dispositions concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (BPD) sont respectées.
Avant d'être appliqués sur des patients, les transplants standardisés doivent être homologués par Swissmedic. Si un transplant standardisé doit être utilisé dans le cadre d'un essai clinique, il est nécessaire de demander au préalable une autorisation à Swissmedic ainsi qu'à la commission d'éthique compétente.

Si, après sa commercialisation, l'utilisation d'un transplant standardisé a des effets indésirables, Swissmedic doit en être informé.

Cette liste d'obligations n’est pas exhaustive.

Dernière mise à jour le: 01.05.2016

Sur la page Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch > Autorisations d'exploitation > Transplants) vous trouverez de plus amples informations sur les dispositions actuelles et les obligations s'appliquant à l’utilisation des transplants standardisés. Vous y trouverez aussi les formulaires à joindre à votre demande.

Dernière mise à jour le: 01.05.2016