Swissmedic et l’innovation « Nous pouvons aider à combler des lacunes. »

Le soutien

« Les entreprises peuvent déjà demander à Swissmedic de leur fournir des conseils scientifiques et réglementaires lors d’un ‹ Scientific Advice Meeting ›. Nous prévoyons, dans le cadre d’un projet pilote, de regrouper ces offres de soutien et de les faire transiter par un ‹ bureau de l’innovation ›, qui ne sera pas un bureau au sens propre mais plutôt un point de coordination où convergeront toutes les informations. Nous allons tester cette approche pilote avec des questions autour des ATMP. Si elle fait ses preuves, nous déploierons ce bureau de l’innovation dans tous les secteurs de Swissmedic et il deviendra le pôle centralisé où nos experts répondront aux questions. Par exemple sur des thèmes réglementaires, des études cliniques, la planification d’un site de production ou les conditions à satisfaire et les justificatifs à fournir pour une autorisation. »

L’assurance qualité

« Nous sommes une autorité de régulation et agissons en tant qu’arbitre. Seuls les requérants pouvant prouver que leur produit est fabriqué selon un procédé de qualité irréprochable et qu’il est efficace et sûr, obtiennent l’autorisation requise pour le commercialiser en Suisse. Nous connaissons les points critiques sur lesquels nous devons nous attarder lorsque nous examinons une demande d’autorisation d’exploitation ou de mise sur le marché. Notre démarche est stricte et rigoureuse et nous ne faisons aucun compromis quand il s’agit d’assurer la sécurité des patientes et patients – un principe qui s’applique aussi aux innovations. »

Faciliter l’accès à Swissmedic

« La nouvelle s’est déjà répandue que nous prévoyions de mettre en place un bureau de l’innovation pour les questions relatives aux ATMP. Nous allons faire en sorte d’éliminer des obstacles et de faciliter l’accès à Swissmedic en tant qu’autorité de régulation. Pour l’instant, nous échangeons avec d’autres autorités et des universités et demandons aux petites entreprises quels sont leurs besoins. Nous ne faisons pas concurrence aux consultants pharmaceutiques, notre rôle est ailleurs : nous expliquons quelle documentation doit être soumise et quel est l’objectif visé. L’entreprise choisira ensuite elle-même ou avec des conseillers externes le chemin qu’elle veut suivre pour y parvenir. »

Échanger

« Nous prévoyons de lancer une campagne de communication. Nous irons, cette année encore, à la rencontre de groupes de recherche dans les universités, d’incubateurs, de start-up et d’autres parties prenantes. La région de Zurich et le bassin lémanique comptent de nombreux moteurs d’innovation.

Nous allons là où se trouvent les idées et où naissent les innovations et invitons les personnes intéressées à nous soumettre leurs questions afin que nous puissions les soutenir activement. L’objectif étant toujours de mettre aussi rapidement que possible à la disposition de la population suisse des médicaments de pointe, voire des traitements révolutionnaires. »

Résistance

« Certaines personnes appréhendent les nouvelles approches de la médecine comme les thérapies géniques. Cela dit, lorsqu’elles tombent malades, elles sont souvent reconnaissantes et contentes de pouvoir bénéficier de ces technologies. Nous devons prendre ces craintes au sérieux et montrer à tous les patients éventuels que les processus de Swissmedic garantissent que seuls des produits thérapeutiques de haute qualité, sûrs et efficaces sont autorisés. Nous assurons également, dans le cadre de la surveillance du marché, une veille permanente des produits autorisés. Les nouvelles connaissances acquises sont intégrées dans notre évaluation du rapport bénéfice-risque et nous adaptons les autorisations en conséquence. Une règle qui vaut aussi et surtout pour les thérapies innovantes. Un médicament, un vaccin ou un traitement n’obtient une autorisation en Suisse que lorsque nous avons tout contrôlé : la recherche, le développement et la fabrication. Et ce n’est que si nous sommes convaincus que ce produit est sûr, efficace et d’une qualité irréprochable qu’il est mis à la disposition de la population en Suisse. »

« Swissmedic est une sorte de campus des savoirs quand il s’agit d’autorisation de produits thérapeutiques. »

Capacité d’innovation

« Une autorité réglementaire peut elle aussi être novatrice en proposant des services innovants. Le cadre légal n’évolue que lentement, mais si nous comprenons en amont les technologies qui sous-tendent les médicaments pour lesquels des demandes d’autorisation nous seront soumises, nous pourrons les réglementer de manière adaptée et les évaluer plus rapidement. Les scientifiques aux expertises variées de la nouvelle division ATMP forment une équipe à même de répondre à de nouvelles problématiques complexes – et les ATMP ne manqueront pas d’en poser – de manière scientifiquement fondée, en s’impliquant dès le départ. De la recherche et du développement jusqu’à l’autorisation et à la production. Car il faut que tous les critères soient remplis avant qu’une autorisation d’exploitation ou de mise sur le marché ne puisse être délivrée.

Swissmedic est une sorte de campus des savoirs quand il s’agit d’autorisation de produits thérapeutiques. La force d’innovation de l’institut trouvera sa concrétisation dans la rapidité de la mise à la disposition de la population suisse de nouvelles formes de traitement et de médicaments de pointe. On peut aussi envisager que les patients suisses soient parmi les premiers au monde à en bénéficier. C’est notre objectif. »