Benchmarking 2020 – Comparaison des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain en Suisse par rapport à l’UE et aux États-Unis et analyse des différents processus d’autorisation suisses

Les entreprises pharmaceutiques et Swissmedic ont réalisé en 2020 leur septième étude de benchmarking conjointe portant sur les délais de traitement des demandes d’AMM pour les médicaments à usage humain. Le fait de mettre en regard les délais de traitement de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et de Swissmedic a permis de comparer les prestations de la petite autorité nationale indépendante qu’est Swissmedic avec celles des grandes autorités internationales de référence. Outre le benchmarking international, cette étude comprend également une analyse des différents processus d’autorisation suisses.

Les entreprises pharmaceutiques et Swissmedic ont réalisé en 2020 leur septième étude de benchmarking conjointe portant sur les délais de traitement des demandes d’AMM pour les médicaments à usage humain. Le fait de mettre en regard les délais de traitement de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et de Swissmedic a permis de comparer les prestations de la petite autorité nationale indépendante qu’est Swissmedic avec celles des grandes autorités internationales de référence. Outre le benchmarking international, cette étude comprend également une analyse des différents processus d’autorisation suisses.

Les données évaluées, qui concernent toutes les demandes dont le traitement a été achevé entre le 1^er janvier et le 21 décembre 2019, s’inscrivent dans la période de transition entre l’ancien et le nouveau droit sur les produits thérapeutiques, qui est entré en vigueur le 1^er janvier 2019 (Révision du droit sur les produits thérapeutiques LPTh2). Cette révision incluait notamment une harmonisation de la structure des demandes de modification à celle de l’EMA. Est particulièrement pertinente dans le cas présent la reclassification de l’extension des indications en modification de type II, qui s’accompagne d’un raccourcissement du délai de traitement global de 480 à 390 jours-calendrier (procédure standard). Sur les demandes dont l’examen a été achevé en 2019, 12 pour cent seulement ont été traitées à l’aune des nouvelles dispositions juridiques. La prochaine étude, qui portera sur l’année 2020, reflètera mieux les éventuelles répercussions de cette révision du droit suisse.

Pour la période 2019 sous revue, des produits de thérapie génique et cellulaire ont pour la première fois été pris en compte et une analyse distincte a été faite pour les biosimilaires nouvellement autorisés. Nous avons en revanche renoncé à étudier les modifications essentielles ayant été restructurées suite à l’entrée en vigueur de la LPTh2 (p. ex. nouvelle forme galénique, nouvelle recommandation posologique).

76 entreprises (-4 pour cent) ont pris part à la présente étude de benchmarking. Elles représentent 83 pour cent du marché global et 88 pour cent du marché des médicaments soumis à ordonnance. Ces proportions élevées permettent de tirer des conclusions pertinentes des analyses en question.

En ce qui concerne les demandes d’AMM portant sur de nouveaux principes actifs (NAS) traitées selon la procédure standard, les délais de traitement globaux médians de Swissmedic sont de 555 jours-calendrier (JC) (+4 pour cent par rapport à l’année précédente), contre 401 JC (-0,2 pour cent) pour l’EMA et 318 JC (-13 pour cent) pour la FDA.

Pour les demandes d’extensions d’indications traitées selon la procédure standard, le temps de traitement total médian chez Swissmedic est de 380 JC (-9 pour cent), de 294 JC à l’EMA (+8 pour cent) et de 304 JC (+0,3 pour cent) à la FDA. Ainsi, malgré le raccourcissement constaté du délai d’obtention de l’AMM en Suisse, il reste plus long que dans l’UE et aux États-Unis. Cependant, compte tenu de la proportion croissante des demandes traitées sur la base du calendrier resserré prévu par la LPTh2, les délais de traitement devraient encore di-minuer à l’avenir.

Concernant les demandes déposées pour des principes actifs connus sans innovation (géné-riques) et traitées selon la procédure standard, le délai médian de traitement était chez Swissmedic de 501 JC (+2 pour cent), de 397 JC (-19 pour cent) à l’EMA et de 1298 JC (-44 pour cent) à la FDA. Lorsque les demandes sont examinées dans le cadre de l’application de l’article 13 LPTh, le délai médian d’autorisation est inférieur de 41 pour cent à celui de la procédure standard, avec seulement 295 JC (+4 pour cent). En 2019, 44 pour cent (2018 : 49 pour cent) des demandes portant sur des principes actifs connus sans innovation ont été ins-truites dans le cadre de la procédure prévue par l’article 13 LPTh.

L’application de l’article 13 LPTh aux principes actifs connus avec innovation (56 pour cent des demandes) a en outre permis de diminuer de 52 pour cent le temps de traitement total par rapport à la procédure standard.

Enfin, le délai médian de traitement total des demandes d’AMM déposées pour des biosimilaires dans le cadre de la procédure standard était de 469 JC (-31 pour cent) chez Swissmedic, de 440 JC à l’EMA et de 304 JC à la FDA.

Nouveaux principes actifs et biosimilaires

L’allongement de la durée totale de traitement observée pour les demandes d’autorisation de NAS semble s’expliquer d’une part par le fait que les entreprises mettent plus de temps à répondre à la Liste de questions et, d’autre part, par de fréquentes phases additionnelles d’examen des textes qui ont de surcroît duré plus longtemps que l’année précédente.

A l’inverse, le délai d’autorisation des biosimilaires a été réduit d’environ un tiers. Ce gain de temps a été rendu possible par les délais de réponse nettement moindres des entreprises et par le fait que les phases additionnelles d’examen des textes ont rarement été nécessaires.

Optimisation de la phase d’étiquetage

La durée de l’expertise scientifique entre les jalons « Doc. OK » et « Préavis d’approbation » est similaire à celle de la FDA et des autres grandes autorités sanitaires (cf. publication du 3 juillet 2020). Les précédentes études de benchmarking avaient déjà clairement faire apparaître que le paramètre-clé du raccourcissement de la durée des processus est la réduction maximale des phases additionnelles d’examen des textes et des deuxièmes préavis.

Mais comme les présents chiffres le montrent, les mesures introduites ces dernières années (cf. éditions 07/2017 et 05/2019 du Journal Swissmedic) n’ont pas encore produit les effets escomptés : les phases additionnelles d’examen des textes et deuxièmes préavis restent toujours et encore fréquents (70 pour cent des demandes déposées pour des NAS). Ce sont en valeur médiane environ 100 JC qui sont perdus, dont deux tiers sont imputables au temps de traitement par Swissmedic. Il convient donc de remédier à cette situation (cf. Perspectives).

Perspectives

La révision du droit sur les produits thérapeutiques LPTh2 et les procédures visées à l’article 14, al. 1, let. a^bis-quater LPTh ainsi que la possibilité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché à durée limitée ont créé de nouvelles simplifications visant à accélérer la disponibilité des produits sur le marché. Le GT Benchmarking espère que le potentiel offert par ces procédures sera exploité et qu’il pourra être évalué dans les prochaines études.

La LPTh2 a également permis l’extension aux biosimilaires de la procédure visée à l’art. 13 LPTh, ce qui devrait se traduire en 2020 par une diminution sensible du temps de traitement total.

Par ailleurs, en réaction à la situation insatisfaisante concernant la phase d’étiquetage, Swissmedic a pris de nouvelles mesures afin que les échanges relatifs à l’étiquetage commencent plus précocement (cf. édition 06/2020 du Journal Swissmedic) et que le processus d’examen s’achève, dans la mesure du possible, juste après le préavis.

Enfin, d’autres mesures d’accompagnement portant sur les échanges relatifs à l’étiquetage sont en cours d’élaboration avec le concours des associations industrielles.